La AEMPS retira varios lotes de un conocido medicamento para personas alérgicas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de numerosos lotes del medicamento “Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG” destinado al tratamiento de las reacciones alérgicas.

Según ha revelado la AEMPS, se trata de un medicamento que contiene adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia). Esta alerta sanitaria afecta a las unidades dispensadas con solución inyectable en pluma.

¿Cuándo se identificó?

Este defecto se identificó durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. Más concretamente, el ensayo de caída libre preacondicionado de un metro en vertical provocó “daños” en los componentes internos del autoinyector, hecho que provocó “un fallo de activación o una activación prematura de los autoinyectos”.

Debido a que no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores y dado el “riesgo potencial” que podría suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la agencia, siguiendo las instrucciones del laboratorio, ha ordenado como medida de precaución la retirada de todas las unidades de los lotes afectados.

Lotes afectados

Los lotes afectados de Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml son: Y0178B5C, con fecha de caducidad 31/08/2023, Y0187B5A, con fecha de caducidad 30/09/2023, Z0111B5E, con fecha de caducidad 30/04/2024 y Z0112B2A, con fecha de caducidad 30/04/2024.

Los lotes afectados de Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0,5 ml son: Y0178C6B, con fecha de caducidad 31/08/2023, Y0187C4A, con fecha de caducidad 30/09/2023 y Z0236C1A, con fecha de caducidad 30/11/2024.

Recomendaciones

“Esta retirada aplica tanto a las unidades del canal de distribución y dispensación, como a las que poseen los pacientes”, indicó la entidad. Además, adelantó que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento Emerade hasta que el problema de calidad esté solucionado.

Por todo ello, la AEMPS ha aconsejado que los pacientes no tiren a la basura la unidad de Emerade hasta que puedan disponer de un nuevo autoinyector que pueda suplirlo. Además, ha recordado que la mayoría de estas plumas precargadas de Emerade potencialmente afectadas se activarán correctamente con su uso y liberarán la dosis de adrenalina de forma adecuada.