La FDA se suma a la EMA: alerta por el síndrome Guillain-Barré y Janssen

Continúan las dudas en Estados Unidos sobre la seguridad de la vacuna monodosis contra la COVID-19 desarrollada por Janssen, filiar de Johnson & Johnson. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) planea lanzar una advertencia sobre un posible vínculo entre el fármaco y el síndrome de Guillain-Barré (GBS), un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular e incluso dificultad para caminar. Hace unos días, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también avisó sobre la aparición de este síndrome en personas vacunadas, aunque haciendo referencia a la vacuna de AstraZeneca.

Si bien los reguladores sanitarios aseguran que las posibilidades de desarrollar la enfermedad son bajas, parecen aumentar de tres a cinco veces entre los receptores de la vacuna en comparación con la población general de Estados Unidos, según han informado al medio The New York Times fuentes relacionadas con la decisión de la FDA. Está previsto que los casos detectados de este síndrome se analicen en la próxima reunión del comité de expertos externos que asesoran a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Hasta ahora, se han detectado unos 100 casos sospechosos de enfermedad de GBS entre los receptores de la vacuna de Janssen gracias a un sistema de monitoreo federal, observando que la mayoría lograba recuperarse. "No soprende encontrar este tipo de eventos adversos asociados con la vacunación", asegura Luciana Borio, ex directora científica interina de la FDA bajo la presidencia de Barack Obama. Además, añade que los datos recopilados hasta el momento sugieren que los beneficios de la vacuna "continúan superando ampliamente los riesgos".

La poca confianza de Estados Unidos en Janssen

Alrededor de 13 millones de estadounidenses han recibido la vacuna de Johnson & Johnson, pero el 92% de los que han completado la pauta de vacunación ha recibido la de Pfizer/BioNTech o Moderna. Los estudios han demostrado que el fármaco proporciona una inmunidad de, al menos, ocho meses para prevenir la COVID-19 grave, las hospitalizaciones y la muerte. Asimismo, se observó que era eficaz para proteger a las personas contra las variantes más contagiosas, incluida la Delta. Sin embargo, su relación con Estados Unidos ha sido de lo más controvertida.

Entre los numerosos problemas, destacan los retrasos en la fabricación de dosis y una pausa de 10 días debido a que se investigaba la relación del fármaco con un trastorno de la coagulación de la sangre, poco común pero grave, detectado especialmente en mujeres. Esa investigación también acabó incluyéndose como una advertencia en la hoja informativa de la vacuna. Tampoco ayudó en la inoculación de esta vacuna el hecho de que la planta de Baltimore que supuestamente suministraría la mayoría de las dosis a Estados Unidos estuviera cerrada durante tres meses debido a violaciones regulatorias. La fábrica, operada por Emergent BioSolutions, tuvo que tirar cerca de 77 millones de dosis que podía estar contaminadas.