Los efectos de la vacuna de Pfizer, según una gran experta española

Silvia Calzón, secretaria de Estado de Sanidad, y María Jesús Lamas, directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comparecieron de forma conjunta para valorar la aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech y su próxima autorización para comercializarla.

Este lunes, Sanidad ha notificado 22.013 contagios y 334 muertes desde el viernes, último día de actualización de los datos. Por ello, Calzón comenzó explicando la evolución de la pandemia en España durante la segunda ola.

"En el día de hoy, la incidencia acumulada se sitúa en 224 por 100.000 habitantes por 14 días, lo que supone un leve incremento, pero en la incidencia acumulada a siete días registra un ligero descenso. Pero insisto en que los datos del fin de semana hay que ponerlos en una cierta cuarentena. En cualquier caso, hay una tendencia ascendente que nos debe seguir preocupando", manifestó.

Sobre la situación hospitalaria, Calzón señaló que "la tendencia de ingresos sigue siendo descendente, y en el fin de semana ha habido menos altas, aunque eso suele ser normal en los hospitales durante el fin de semana".

Efectos secundarios

Respecto a los efectos adversos de la vacuna de Pfizer, Lamas destacó que "se han evaluado los efectos secundarios de todos los voluntarios, pero sobre todo a los 19.000 que recibieron las dos dosis y se hizo durante dos meses. Tuvieron sobre todo inflamación en el lugar del pinchazo, elevación de la temperatura...".

"Con menos frecuencia han aparecido dificultad para dormir, náuseas, y en muy pocos casos parálisis facial. En algunos casos ha ocurrido el síndrome vasovagal, una bajada de tensión por situación de estrés, relativamente habitual en los pinchazos para sacar sangre o administrar un medicamento, por lo que recomendamos que a estas personas la administración se haga donde puedan estar sentados o recostados", añadió.

Un hito

Lamas también explicó lo que supone el visto bueno para utilizar el remedio: "Como saben, esta mañana se ha dado la autorización para la vacuna de Pfizer, y les voy a explicar lo que ahora se tiene que avanzar. Lo ha hecho tras escuchar al comité de medicamentos para uso humano, tras una escrupulosa evaluación y con otras entidades de la Agencia Europea del Medicamento".

Así, destacó que "este hito no habría sido posible sin el compromiso de los evaluadores en los últimos meses, que no han tenido descanso, en una forma literal de hablar. Ha sido imprescindible la participación de los más de 44.000 voluntarios para lograr evidencia científica en beneficio de la humanidad".

Lamas repasó las cifras que han provocado la autorización del remedio: "Hay datos sólidos y suficientes para dar una evidencia de la calidad y eficacia de esta vacuna. Se han utilizado datos de 36.000 personas que habían recibido la inoculación, 18.000 con placebo y 18.000 con vacuna, para concluir que la eficacia de la vacuna es del 95%. Este beneficio se conserva en todos los grupos, independientemente de la edad, o con otras enfermedades crónicas".

Calzón añadió que "la vacuna supone un beneficio claro, no solo para la persona, sino también para la sociedad. Ninguna persona puede no enfrentarse a un cuadro clínico grave, y es un gesto solidario. Interrumpir la cadena de transmisión es uno de los objetivos fundamentales".

Incógnitas y próximos pasos

La ejecutiva de la AEMPS manifestó que "lo que nos queda por saber es cuánto va a durar la inmunidad, así como en qué magnitud protege de la enfermedad grave. Lo veremos según sigan los estudios, que en la fase tres duran hasta tres años. No hay datos suficientes para decir que no hay riesgo para las mujeres embarazadas".

Acerca de los siguientes pasos, declaró que "lo primero es que estará público el informe de evaluación, y después empieza la labor de vigilancia para garantizar que el beneficio/riesgo de la vacuna se mantiene. Es una autorización de emergencia, y hay que presentar informes mensuales de seguridad. La Agencia Española del Medicamento pone en marcha el sistema de seguridad de farmacovigilancia para reforzar la notificación de acontecimientos adversos y su monitorización diaria".

Sobre cómo se controlará, informó que "cada 15 días presentaremos un boletín con todas estas novedades. Pondremos en marcha estudios para, con las bases de datos de 80 millones de historias clínicas, saber las reacciones adversas que vayan apareciendo y establecer una relación causal con la vacuna, si la hubiera".

Eficacia de la vacuna con las nuevas cepas

Lamas fue cuestionada por la eficacia de la vacuna tras conocerse la peligrosa cepa detectada en Reino Unido: "Los estudios para saber si las vacunas van a ser efectivas ante la nueva variante del virus son básicamente de laboratorio. Pero va a haber muchas variantes del virus y alguna puede que incluso acabe dándonos una alegría. Pero las variantes conocidas hasta ahora no han afectado a la eficacia de las vacunas. Tendremos más datos cuando tengamos los estudios de laboratorio".

Cancelación de vuelos con Reino Unido

Calzón dio más detalles sobre la decisión conjunta con Portugal de suspender los vuelos a Reino Unido tras la detección de la nueva variante: "Ambos países han manifestado su voluntad de que las decisiones se realicen de forma consensuada y como estrategia de la Unión Europea. Desde esta mañana conocemos esa recomendación de evitar los viajes que no sean necesarios y en base a eso se ha tomado esa decisión. Reino Unido es importante respecto al porcentaje que representan nuestros vuelos internacionales y desde noviembre pedíamos a Reino Unido que vinieran con una PCR en origen, no solo a Reino Unido, sino a los países con una incidencia alta".