Coronavirus: ¿cuántas fases tiene el desarrollo y elaboración de una vacuna?

La semana pasada, Pfizer comunicó que había desarrollado una vacuna contra el coronavirus cuya eficacia era del 90%, aunque ayer la elevó hasta el 95%. Por su parte, Moderna continuó con las buenas noticias y el lunes anunció que el citado parámetro en su remedio era del 94,5%.

Tal y como informaron ambas compañías, el siguiente paso será que las vacunas reciban la autorización de los organismos reguladores. Una vez esto ocurra, se espera que entre finales de este año y principios de 2021 comiencen a vacunarse los primeros grupos que cada país decida, puesto que la vacunación masiva está prevista para la primeravera.

Además, las investigaciones para encontrar más vacunas que sean eficaces ante el coronavirus siguen avanzando en todo el mundo. Según los registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 164 proyectos que se encuentran en fase preclínica.

Hay que tener en cuenta que el proceso desde que se inicia un estudio sobre una vacuna hasta que finaliza y está disponible para su uso puede acarrear meses. Antes de declarar eficaz y segura una vacuna, deben pasar las siguientes fases:

Fase de exploración

Es el trabajo inicial se desarrolla la investigación básica, labor que se desempeña plenamente en un laboratorio. En esta etapa el objetivo es hallar antígenos naturales o sintéticos que puedan ayudar a tratar o prevenir una determinada enfermedad.

Fase preclínica

Una vez obtenidos antígenos que puedan ser eficaces, el siguiente paso es proceder a probar estos prototipos. El estudio puede llevarse a cabo en cultivos celulares o en animales, que habitualmente son monos o ratones. Este ensayo persigue comprobar la seguridad de la posible vacuna y la capacidad del organismo para lograr una respuesta inmunológica.

Pruebas en humanos: fase I

Si los ensayos anteriores dan resultados positivos, llega el momento de iniciar las pruebas con seres humanos. No obstante, el grupo de personas con las que se trabaja inicialmente es reducido. Suele tratarse de individuos adultos sanos en un número que no supera los 100 sujetos. En esta fase se empieza a evaluar si el proyecto de vacuna con el que se está trabajando provoca efectos inmunológicos y biológicos, además de confirmar su seguridad.

Pruebas en humanos: fase II

En esta etapa de la investigación se amplían los ensayos a grupos más numerosos, que habitualmente abarcan entre las 200 y las 500 personas. Los voluntarios del estudio pueden ser todo tipo de pacientes y no exclusivamente individuos sanos. En estas pruebas se evalúa la eficacia de la vacuna en desarrollo y si la dosis que se aplica produce los resultados deseados, además de determinar la mejor manera de administrar el medicamento.

Pruebas en humanos: fase III

En esta fase del estudio clínico las pruebas de la vacuna pueden realizarse en miles de personas con el objetivo de detectar posibles efectos secundarios que podrían no haberse detectado anteriormente con más grupos más reducidos. Debido al amplio alcance de estos ensayos, el seguimiento de los pacientes se efectúa desde varios centros.

Aprobación

Una vez superadas con resultados positivos todas las fases de la investigación, el laboratorio que ha desarrollado la vacuna realiza la solicitud de aprobación a las autoridades sanitarias. En el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, es el organismo que examina la petición. Si la vacuna recibe la autorización oficial, se procede a su fabricación a gran escala. Posteriormente, con el medicamento ya disponible en las farmacias y hospitales, se puede aplicar una última fase de control para medir su eficacia real a gran escala.