Mascarillas: qué es el marcado CE 2163 y qué tiene que ver con las FFP2 y KN95

Uno de los términos que hay que tener claro a la hora de hablar de mascarillas y su seguridad es el marcado CE. Es el proceso mediante el cual el fabricante o el importador informan a los usuarios o a las autoridades de que sus mascarillas comercializadas y distribuidas cumplen con la legislación obligatoria.

En concreto, lo que establece es si se ajustan a las normas jurídicas aplicables y a las exigencias para la válida comercialización de bienes y servicios en la Unión Europea. Es un símbolo que aparece en los productos, no solo mascarillas, y certifica el cumplimento de las normas en función de variables como su uso, a quiénes van dirigidos, su composición, etc.

Para poder contar con el marcado CE, los productos, en este caso las mascarillas, deben pasar una serie de exámenes, esto es, una evaluación de conformidad para comprobar si cumple con los requisitos legalmente establecidos, y son realizados por organismos competentes y acreditados por las autoridades competentes.

Relación con las FFP2 y las KN95

Estas dos nomenclaturas aplicadas a las mascarillas también tienen su significado, refiriéndose en ambos casos a la condición de EPIs (Equipos de Protección Individual) de las mismas. Es decir, son producto sanitario y EPI.

FFP2 sirve para identificar dentro de la Unión Europea aquellas mascarillas que cumplen con los requisitos exigidos para proteger a las personas en riesgo moderado. Por otro lado, KN95 se usa en China para las mascarillas que superan su estándar GB 2626, es decir, las que en Europa superarían a las FFP2 sin llegar a ser las FFP3.

Sin embargo, además de esta nomenclatura, por el hecho de ser EPI, deben llevar el marcado CE, que indica que se cumple con el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual.

Mascarillas con marcado CE sin autorización

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, organismo dependiente del Ministerio de Trabajo, publicó un documento en el que se indica las certificaciones emitidas por algunos organismos que no son válidas.

Al ser tanto producto sanitario como equipo de protección, debe pasar un doble examen en cada una de sus facetas, por lo que debe contar con el marcado CE por ambas. Si cuenta solo con uno, no sería válido y no cumpliría con las dos funciones. Cuando se cuenta con un marcado, puede circular por el mercado europeo, pero tiene que pasar las dos en el caso de las mascarillas para no ser retirado del mercado.