Coronavirus: ¿cuántas fases tiene el desarrollo y elaboración de una vacuna?

Las investigaciones para encontrar una vacuna que sea eficaz ante el coronavirus siguen avanzando en todo el mundo. Según los registros de de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 124 proyectos que se encuentran en desarrollo y en algunos casos ya se están obteniendo resultados esperanzadores. Es el caso del trabajo que está desarrollando Moderna Therapeutics, laboratorio estadounidense que ha superado con éxito las pruebas preliminares con humanos. Sin embargo, hay que tener en cuenta que el proceso desde que se inicia un estudio sobre una vacuna hasta que finaliza y está disponible para su uso puede acarrear meses.

En el caso de la COVID-19, algunos expertos señalan que podría haber una vacuna utilizable de forma masiva a principios del próximo año, pero no existen certezas al respecto porque antes es necesario pasar con éxito todas las fases que requiere una investigación de ese tipo. Las detallamos a continuación:

Fase de exploración

Es el trabajo inicial se desarrolla la investigación básica, labor que se desempeña plenamente en un laboratorio. En esta etapa el objetivo es hallar antígenos naturales o sintéticos que puedan ayudar a tratar o prevenir una determinada enfermedad.

Fase preclínica

Una vez obtenidos antígenos que puedan ser eficaces, el siguiente paso es proceder a probar estos prototipos. El estudio puede llevarse a cabo en cultivos celulares o en animales, que habitualmente son monos o ratones. Este ensayo persigue comprobar la seguridad de la posible vacuna y la capacidad del organismo para lograr una respuesta inmunológica.

Pruebas en humanos: fase I

Si los ensayos anteriores dan resultados positivos, llega el momento de iniciar las pruebas con seres humanos. No obstante, el grupo de personas con las que se trabaja inicialmente es reducido. Suele tratarse de individuos adultos sanos en un número que no supera los 100 sujetos. En esta fase se empieza a evaluar si el proyecto de vacuna con el que se esta trabajando provoca efectos inmunológicos y biológicos, además de confirmar su seguridad.

Pruebas en humanos: fase II

En esta etapa de la investigación se amplían los ensayos a grupos más numerosos, que habitualmente abarcan entre las 200 y las 500 personas. Los voluntarios del estudio pueden ser todo tipo de pacientes y no exclusivamente individuos sanos. En estas pruebas se evalúa la eficacia de la vacuna en desarrollo y si la dosis que se aplica produce los resultados deseados, además de determinar la mejor manera de administrar el medicamento.

Pruebas en humanos: fase III

En esta fase del estudio clínico las pruebas de la vacuna pueden realizarse en miles de personas con el objetivo de detectar posibles efectos secundarios que podrían no haberse detectado anteriormente con más grupos más reducidos. Debido al amplio alcance de estos ensayos, el seguimiento de los pacientes se efectúa desde varios centros.

Aprobación

Una vez superadas con resultados positivos todas las fases de la investigación, el laboratorio que ha desarrollado la vacuna realiza la solicitud de aprobación a las autoridades sanitarias. En el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, es el organismo que examina la petición. Si la vacuna recibe la autorización oficial, se procede a su fabricación a gran escala. Posteriormente, con el medicamento ya disponible en las farmacias y hospitales, se puede aplicar una última fase de control para medir su eficacia real a gran escala.