CORONAVIRUS

La vacuna de Janssen, bajo la lupa de la EMA tras registrarse cuatro trombos sospechosos

El organismo regulador europeo estudia la posible asociación de la vacuna de Janssen con los trombos después de cuatro eventos detectados en Estados Unidos.

La vacuna de Janssen, bajo la lupa de la EMA tras registrarse cuatro trombos sospechosos
FREDERIC J. BROWN AFP

Después de ser aprobada para su uso por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedió el pasado 11 de marzo su aprobación para el uso de la vacuna de Janssen en la Unión Europea. Sin embargo, ahora el organismo está investigando la posibilidad de desarrollar tromboembolismos con esta vacuna, después de ser alertada por Estados Unidos, único país en el que se usa hasta el momento.

"El PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) ha comenzado una revisión de una señal de seguridad para evaluar informes de eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso) en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen" apunta el comunicado de la EMA.

En total, se han detectado cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con esta vacuna, desarrollada por Janssen, filial de Johnson & Johnson. Tras la reunión mantenida por el PRAC desde el martes hasta el día de hoy, se ha iniciado la "revisión de estos casos".

Cuatro casos en Estados Unidos

Concretamente, están bajo revisión cuatro casos detectados en el país norteamericano, que presentan una coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas tras recibir la vacuna previamente. De ellos, uno fue durante el ensayo clínico y los restantes durante la inyección de la vacuna en Estados Unidos, de los cuales uno resultó en el fallecimiento de la persona vacunada.

Mientras tanto, la EMA pide prudencia al no haber hasta la fecha una relación causal entre ambas situaciones. "Estos informes apuntan a una 'señal de seguridad', pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto".

Janssen llega a España el día 15

El suero desarrollado por la farmacéutica belga, que consta de una sola vacuna y acelerará el ritmo de vacunación, tiene prevista su llegada a España el próximo día 15 de este mes de abril, cuando se esperan 300.000 dosis.

A pesar de tener el visto bueno de la EMA desde hace ya casi un mes, su uso de momento está limitado a Estados Unidos, pues todavía no está disponible en Europa por retrasos en la entrega de dosis de la farmacéutica. Durante el segundo trimestre del año la firma se ha comprometido a entregar 55 millones de dosis. El problema con 62 millones de dosis, que podrían estar contaminadas, en principio no afectaría a Europa.