La EMA comienza a revisar la vacuna rusa Sputnik V
La Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que empieza con el primer paso antes de su autorización, que se producirá cuando haya pruebas suficientes.
La Unión Europea avanza en el proceso de vacunación contra el coronavirus con el estudio y revisión de una nueva vacuna candidata, la rusa Sputnik V. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo ha anunciado en un comunicado, en el que explica que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha comenzado la revisión continua de la vacuna, desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
En el comunicado se aclara, por ejemplo, que la solicitud está formulada por el laboratorio alemán R-Pharm Germany GmbH. Y se ha tomado esta decisión en base a “los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos”, que indican que “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la COVID-19”.
Con los datos que vaya teniendo a su disposición, la EMA hará una evaluación y decidirá si son mayores los beneficios que los riesgos. Esta revisión continuará hasta que haya pruebas suficientes para que se pueda producir la solicitud formal de la autorización para la comercialización, algo que también comunicará la EMA.
“La EMA evaluará el cumplimiento de la Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”, añade en el comunicado.
¿Qué es una revisión continua?
Se trata de una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor en un contexto de emergencia de salud pública. Normalmente, al comienzo de la evaluación para dar autorización a su comercialización se deben tener todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad del medicamento y todos los documentos requeridos.
En este caso, con la revisión continua se van comprobando y analizando los datos a medida que van llegando. Cuando haya datos suficientes disponibles, entonces la empresa puede presentar una solicitud formal de comercialización y el CHMP puede emitir una opinión sobre su autorización.
Esto es algo que ya se ha ido haciendo gracias a toda una red de expertos europeos sobre la regulación de medicamentos, que asesoran sobre el desarrollo, autorización y seguimiento de la seguridad de los medicamentos, o vacunas en este caso.
Las características de la Sputnik V
El comunicado de la EMA también adelanta cuál es la previsión y cuáles son los datos manejados sobre la vacuna. La Sputnik V está formada por dos virus o adenovirus, Ad26 y Ad5, modificados para contener el gen que produce la proteína de pico del coronavirus, sin poder reproducirse ni causar enfermedades en el cuerpo.
El primero está en la primera dosis y el segundo en la segunda, y con ambos, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células, que lo usan para producir la proteína de pico y así el sistema inmunológico aprende a producir defensas naturales, como anticuerpos o las células T, para luchar contra ella si la persona vacunada vuelve a encontrarse el virus.