Vacuna de Janssen y Johnson & Johnson: España aprueba el primer ensayo en fase 3

Siguen las buenas noticias en la lucha contra el coronavirus tras los recientes anuncios de Pfizer y Moderna, y en esta ocasión compete directamente a España. El Ministerio de Sanidad ha anunciado mediante un comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson & Johnson.

Con este anuncio, se trata del primer ensayo clínico en fase 3 que se vaya a realizar en España con respecto a una vacuna contra la pandemia de la COVID-19. En él, se evaluará la eficacia y la seguridad de una vacuna que se va a probar también con unos 30.000 voluntarios de otros ocho países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos).

Según el comunicado del Ministerio de Sanidad, se define como un ensayo pivotal, multinacional y con diseño doble-ciego. En otras palabras, se administrará la vacuna o un placebo enmascarado para que no sea identificado a simple vista y así se pueda realizar la evaluación de manera más eficaz.

¿Cómo será el ensayo?

Para poder llevarlo a cabo en España se van a necesitar nueve centros hospitalarios, que comenzarán a reclutar a los voluntarios, que deben cumplir con varios requisitos y criterios indicados en el protocolo. En primer lugar, se vacunará a aquellos que no tengan enfermedades concomitantes asociadas a un mayor riesgo de coronavirus grave.

Después, le tocaría el turno a aquellos que sí tengan enfermedades concomitantes asociadas a un riesgo mayor de gravedad, una vez se haya producido antes una evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad.

Lo que se conoce del perfil de los pacientes es que un 20% serán menores de 40 años y un 30% serán mayores de 60 años. Igualmente, todos serán monitorizados y se irán identificando todos los casos de coronavirus que se vayan produciendo.

Toca esperar al final del ensayo para extraer conclusiones

Es importante llevar todo el proceso con cautela y con cuidado, de manera que, aunque ya se puedan realizar análisis preliminares con datos intermedios que se vayan recabando, habrá que esperar hasta la finalización del ensayo clínico para analizar todos los datos extraídos y anunciar las conclusiones finales.

Este ensayo forma parte de los pasos a seguir antes de la comercialización de una vacuna conocida como Ad26.COV2.S, que está basada en un adenovirus recombinante no replicativo. Se caracteriza por la búsqueda de una respuesta del sistema inmunológico frente a las proteínas del coronavirus, esto es, la proteína S.

"Sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo", se expone en el comunicado de Sanidad.