La vacuna de Pfizer-BioNTech ha sido el primer fármaco autorizado para su suministro en ciudadanos de todo el mundo. El primer país en el que se inició la vacunación con este antídoto fue Reino Unido, seguido de Estados Unidos y Europa. El pasado domingo, 27 de diciembre, la campaña de vacunación comenzó en las residencias de ancianos de España, donde seguirá suministrando hasta que este grupo de riesgo haya sido inmunizado.

A pesar de la efectividad del 95% que mostró la vacuna de Pfizer-BioNTech en sus ensayos clínicos y de no haberse notificado ningún caso grave desde su suministro en el resto dude países, hay quien no confía en el fármaco por la rápidez con la que ha salido a la luz.

Esta vacuna no es obligatoria, por lo que cualquier persona puede negarse a la inyección. Como informó el lunes el ministro de Sanidad, Salvador Illa, esta acción quedará registrada y se compartirá con la Unión Europea, pero solo con carácter informativo, en ningún caso se hará público.

Para aclarar un poco más las dudas de aquellos que no confían en la nueva vacuna contra el coronavirus, varios expertos han hablado con el diario ABC para explicar por qué la vacuna de Pfizer-BioNTech es segura y por qué el resto de vacunas que se autorizan no muestran peligro alguno. A continuación, les mostramos las nueve razones por las que se puede confiar en cualquier vacuna que salga al mercado:

1. Aprobadas por agencias reguladoras

Recordamos que la vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Agustín Portela, responsable de la evaluación clínica de vacunas humanas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Secundarios (AEMPS), habla sobre la aprobación de los fármacos por agencias reguladoras: “Las vacunas que se aprueben serán seguras y eficaces. No puede quedar ninguna duda o suspicacia: se van a cumplir los mismos estándares con la COVID-19 que con cualquier otra vacuna de las que ya están en el calendario vacunal, y que nos han permitido eliminar enfermedades terribles como el sarampión o la rubeola”.

"Las vacunas son los productos sanitarios más seguros del mundo porque se van a aplicar en muchas ocasiones a personas sanas, por eso nunca se comercializará una vacuna que no sea eficaz y, sobretodo, segura. Y esto no va a ser distinto con las vacunas de la COVID-19. Cuando salgan al mercado serán seguras y eficaces”, señaló para ABC Francisco Álvarez, coordinador del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP).

“Nunca se han hecho tantas vacunas tan rápido. Lo importante es que se está haciendo sin saltarse ningún paso. Gracias a mayores inversiones de recursos, los pasos se están haciendo paralelo, pero no se está saltando nada”, añade Jaime Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

2. Medicamentos vigilados

“Hay que saber que las vacunas son probablemente los medicamentos más regulados, vigilados y seguros que existen.Si uno leyera despacio el prospecto del ibuprofeno probablemente se alarmaría, pero como nos encontramos mal, asumimos el riesgo y nos lo tomamos. El problema con las vacunas preventivas es que se administran cuando estamos sanos y nuestro nivel de asumir riesgos es mucho menor”, explica a ABC Ignacio López Goñi, Catedrático de Microbiología en la Universidad de Navarra.

3. Demostración de seguridad

Como todos los medicamentos, las vacunas contra la COVID-19, al igual que el resto, pasan por rigurosos análisis para demostrar que son seguras y eficaces.

“Durante todo el proceso los resultados son evaluados por agentes externos, que van dando su visto bueno y la autorización para pasar de una fase a la siguiente. Cualquier resultado adverso sobre la seguridad o eficacia de la vacuna supone suspender los ensayos. Además, antes de su comercialización se publican los resultados para que los pueda revisar la comunidad científica”, explica Ignacio López-Goñi en ‘Microbioblog’.

4. Vigilancia en su fabricación

“Se tiene que demostrar que el proceso de fabricación siempre funciona igual, que todos y cada uno de los lotes de vacuna son indistinguibles de los empleados en el ensayo clínico. De hecho, a veces esta etapa es más exigente que los propios ensayos de eficacia: todo está previamente tabulado y escrito”, añade Agustín Portela, experto de la AEMPS.

5. La vigilancia continúa después de haber sido aprobadas

“Después de la aprobación, y de superar los exigentes filtros que evalúan tanto los ensayos clínicos, los ensayos preclínicos como la calidad de la fabricación, comienza una etapa de evaluación continua. Se trata de una vigilancia que se mantiene mientras la vacuna se siga administrando”, explica para ABC Jaime Pérez, vocal de la AEV.

“Con todo esto se consigue que las vacunas sean los medicamentos más seguros que existen. Esto implica también que no debería extrañarnos que una vacuna que ya está en el mercado, pueda llegar a ser retirada, si se detecta algún problema durante esta fase IV. Esto demostraría que el sistema de vigilancia funciona”, señala López-Goñi.

“Durante los próximos cincuenta años vamos a estar vigilando lo que ocurre con las vacunas de la COVID-19. Se investigarán sobre todo los efectos adversos y los fallos vacunales, en los que el fármaco ha dejado de funcionar”, añade Agustín Portela.

6. Los requisitos de la vacuna, los mismos de siempre

“La evaluación que se va a hacer es exactamente la misma de siempre. No se está evitando ningún paso que pueda cuestionar la calidad del producto, su eficacia o seguridad. La diferencia es que muchos pasos se han hecho en paralelo, pero no se ha renunciado a ninguna parte del proceso”, explica Agustín Portela.

“Se está trabajando con tamaños muestrales muy importantes que permiten ver la mayoría de efectos adversos. Solo los efectos adversos muy raros, que aparecen por ejemplo en un caso cada 100.000, quedan fuera, y se detectarán durante la fase de vigilancia epidemiológica”, añade Jaime Pérez.

“Se ha asumido más riesgo en la fase I, porque a veces se ha iniciado sin resultados de experimentación en animales. Pero con matices, porque ya había experiencia con muchas vacunas probadas en cientos de miles de personas. No obstante, cuando llegue la aprobación tienen que estar listos todos los resultados de experimentación de siempre”, aclara Agustín Portela.

“Si no sale bien, lo peor que puede pasar es que se elimine cierto producto. Pero el beneficio de tenerlo, tanto para la compañía como para la humanidad, supera con creces este riesgo”, explica para ABC Jaime Pérez.

7. Lo que no se sabe no es excepcional

"Parece que ahora va a ser la primera vez que va a pasar, pero ninguna de las vacunas hoy autorizadas salió al mercado conociéndose cuánto dura la protección. Para averiguar cuánto se extiende la protección, gana importancia la vigilancia epidemiólogica, en la que se sigue a personas vacunadas en busca de fallos vacunales”, comenta Agustín Portela.

Aún se necesitan más datos para conocer el grado de protección que dan las vacunas frente a las personas mayores y los problemas asociados a otras dolencias: “Siempre es así: para incluir en los ensayos muchas enfermedades de base, como EPOC, diabetes, enfermedades cardiacas, o a mayores, hay que esperar a la aprobación. La única forma de saber qué ocurre es vacunar de forma amplia y permitir que la vigilancia epidemiológica detecte fallos en grupos de riesgo”, añade.

“La prioridad son las personas mayores, sobre todo institucionalizadas, y los cuidadores sociosanitarios y los sanitarios. Los niños son los últimos en entrar en los ensayos y por tanto serán los últimos en ser vacunados. Hay que tener en cuenta que no son los trasmisores de la enfermedad, como si ocurre en la gripe. Son infectados por adultos y, en general, sufren formas leves”, cuenta Francisco Álvarez, experto en vacunas en la Asociación Española de Pediatría.

En cuanto a las embarazas: “A no ser que se trabaje en una vacuna específica para mujeres embarazadas, las fases iniciales no suele incluirlas. En función de los datos recogidos, se dirá si se recomienda o contraindica cada vacuna a mujeres embarazadas o lactantes”, explica Portela.

8. En los ensayos cortos se detectan los efectos secundarios

“Es necesario hacer un seguimiento en un plazo adecuado, pero que no sea tan largo que impida actuar de forma ágil, porque está muriendo mucha gente por la COVID-19”, señala Jaime Pérez.

“Hay que tener en cuenta algo muy importante. Desde que se pusieron las primeras vacunas de gripe en los años 50, hemos ido aprendiendo cómo inducen la respuesta inmunitaria y qué problemas de seguridad dan. En el calendario vacunal hay vacunas para 14 patógenos y cada año se ponen más de 15 millones de dosis. Por tanto, no partimos de cero, tenemos una experiencia muy amplia”, opina Portela.

“En ninguna de las 14 vacunas que están en el calendario se ha identificado ninguna reacción adversa grave meses después de su administración. Podemos esperar que sea improbable que las nuevas vacunas de COVID-19 tengan efectos adversos severos más allá de un mes después. A pesar de eso, los departamentos de farmacovigilancia de las agencias reguladoras lo estarán analizando. La EMA está coordinando un programa específico de reacciones adversas”, explica el experto para ABC.

“Desde farmacovigilancia se va a vigilar y se van a tomar las medidas que sean necesarias: se retirará la vacuna si produce efectos adversos severos, o se excluirá de la vacunación a personas con ciertas patologías previas", resume Portela.

9. Poner las notas de prensa en contexto

“Si no se explica bien, esto puede generar desconfianza y verse como un mero juego bursátil. El que las primeras vacunas tengan unos resultados preliminares de más de 90% de eficacia es una grandísima noticia, pero que hay que saber poner en contexto. Hay que ser muy cautos, todavía hay muchos datos que se ignoran y es necesario más tiempo para confirmarlos y tener más información sobre seguridad y efectividad”, concluye Ignacio López-Goñi para ABC.