Con la llegada de la pandemia del coronavirus a todo el mundo, la necesidad de disponer de material sanitario provocó que, durante estos meses, algunos de estos productos no fueran todo lo eficientes y seguros que deberían ser.

Con el fin de informar a la población para que no adquieran estos productos, el Ministerio de Sanidad, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), actualizan periódicamente una lista con los productos que no cumplen con los estándares de calidad necesarios para desempeñar su función. En este extenso listado hay batas, mascarillas, guantes e incluso test de detección.

¿Qué necesitan los productos sanitarios para su comercialización en España?

Todo material de carácter sanitario debe cumplir, en España, con la legislación de productos sanitarios. Especialmente importante es el marcado CE, que "declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos", asegura AEMPS.

En el caso de productos como mascarillas o batas quirúrgicas, el procedimiento para obtener el marcado CE es a través de la autocertificación, no siendo necesaria la intervención de un organismo notificado, sino que es la empresa la que evalúa que se cumplen con los requisitos.

Mientras, otros productos como guantes o los test de diagnóstico sí que necesita que un organismo externo los evalúe para emitir un certificado de marcado CE.

Mascarillas, test y demás productos sanitarios

Entre los principales incumplimientos de estos productos están los certificados CE falsos, una declaración de conformidad con información incorrecta o no disponer de un representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante no tiene domicilio fiscal en Europa o que éste sea inadecuado.

Mascarillas y batas quirúrgicas son los productos más presentes en esta lista de productos prohibidos por Sanidad. Pero no son los únicos, también hay otros como paños quirúrgicos, fundas protectoras, fundas instrumentales, guantes de vinilo desechables, guantes de látex y nitrilo, gorros quirúrgicos, protectores de cama, tiritas para heridas, batas de aislamiento, cubiertas de zapatos, gasas, sábanas estériles y mantas térmicas.

También hay otros tipos de materiales, que no son tejidos, como un monitor de signos vitales, pulxiosimetro, oxímetro de pulso portátil, dispositivos de humidificación respiratoria, jeringas desechables, agujas estériles, catéteres intravenosos, termómetros digitales y de infrarrojos, productos para anestesia, dispositivos de insuficiencia respiratoria, dispositivos de diagnóstico de apnea del sueño y monitores de pacientes multiparámetro.

Por último, también se han prohibido una serie de test, especialmente varios de tipo rápido capaces de detectar si hay anticuerpos en el organismo. En estos casos, se encontraron nuevos problemas como una sensibilidad inferior a la necesaria o errores de interpretación, que da lugar a falsos positivos o negativos.