La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha modificado su guía para la aprobación de una futura vacuna contra la COVID-19 y ahora establece nuevos criterios como hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de pruebas. Esta condición, por tanto, alejará la aprobación del esperado remedio contra la COVID-19, puesto que los diferentes proyectos que trabajan en la vacuna deberán cumplir con estos criterios, que alargan la fase de los ensayos clínicos.

“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”, indica la FDA en su documento.

Además, la agencia estadounidense también pedirá a los fabricantes de la vacuna que documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba. Con estos requisitos lo que busca la FDA es garantizar la seguridad de una vacuna contra la COVID-19. Los trabajos de las diferentes candidatas se han realizado en tiempo récord, por lo que quieren ser escrupulosos a la hora de aprobar los proyectos.

Trump tenía otros planes

Los nuevos criterios de la FDA chocan con las intenciones del presidente de Estados Unidos, Donald Trump. En plena campaña para las elecciones que se celebrarán el próximo 3 de noviembre, el mandatario ha amenazado con vetar las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU. Trump conocía las intenciones del organismo y, según informó The New York Times, desde la Casa Blanca se ha intentado bloquear la actualización de esta guía, que dificulta y hace prácticamente imposible que se aprueba una vacuna antes de los comicios, intención que tenía el presidente estadounidense.

Sobrevuela en Estados Unidos la intención de utilizar una de las vacunas que se están desarrollando en el país como “emergencia” dada la circulación y propagación de la COVID-19 en toda la nación. Sin embargo, ante tal situación, desde diferentes sectores se ha pedido que estén claros los estándares para garantizar seguridad a la población. “Apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podría ser catastrófico”, ha alertado la demócrata Nancy Pelosi, presidenta de la Cámara de Representantes.

Moderna y Pfizer deberán adaptarse

Los nuevos requisitos de la FDA pueden demorar, por tanto, la aprobación de la vacuna de Moderna o Pfizer, los dos proyectos estadounidenses que más avanzado tienen su desarrollo. Ahora deberán adaptarse a los nuevos criterios y por tanto sus intenciones de tenerla lista en octubre pueden retrasarse.