Las farmacéuticas de todo el mundo siguen sumidas en una carrera a contrarreloj para encontrar lo antes posible una vacuna que ayude a combatir definitivamente la pandemia provocada por la COVID-19. De los 173 proyectos candidatos, 31 se encuentran en fase clínica y 142 en fase preclínica, mientras que solo seis han llegado a la fase 3. Entre estos últimos se encuentra BNT162b2, la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech, con quien la Comisión Europea cerró un trato la pasada semana en su intento de conseguir varios fármacos para asegurarse uno que sea eficaz y seguro.

Luis Jodar, director médico mundial de vacunas en Pfizer y ex funcionario de la OMS en I&D de Vacunas, ha explicado en El Mundo que su candidato vacunal “está basado en el ARN mensajero que codifica una glicoproteína S optimizada completa del SARS-CoV-2. Esta proteína es la que utiliza el virus para penetrar en las células de nuestro organismo y replicarse”. Una tecnología muy interesante que, según Jodar, tiene varias “ventajas potenciales” con respecto al resto de candidatas.

Por una parte, “induce una respuesta inmunológica completa, tanto humoral (anticuerpos neutralizantes) como celular (mediada por los linfocitos T)”. Por otra, en caso de ser necesario, “se podrían administrar dosis de refuerzo repetidamente y, finalmente, su fabricación en grandes cantidades se puede hacer de forma rápida y eficiente”, detalla el experto.

¿Cómo son los ensayos?

Actualmente, esta vacuna se encuentra en la fase 3 de su desarrollo clínico, donde “se evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna en decenas de miles de voluntarios”. Se trata de un “ensayo aleatorizado y doble ciego” porque ni los investigadores ni los voluntarios saben si está siendo suministrada la vacuna contra la COVID-19 o un placebo. Según ha revelado Jodar, participarán unos 30.000 voluntarios mayores de 18 años. “Actualmente hemos reclutado más de 25.000 voluntarios originarios de Estados Unidos, Argentina y Brasil y tenemos planes de reclutar voluntarios en otros países”, ha concretado. La principal intención es “tener una representación adecuada de distintas franjas etarias, sexos, razas, individuos sanos o con patologías previas”.

Fabricación a riesgo

Pfizer y BioNTech han comenzado ya a fabricar dosis asumiendo el riesgo que supone no conocer todavía los resultados de los ensayos clínicos. Esta acción viene motivada por la intención de “producir el mayor número de dosis de la vacuna lo antes posible y así facilitar su uso masivo en cuanto se reciba la aprobación regulatoria”, que dependerá exclusivamente “del éxito clínico, tanto de eficacia y seguridad, en la fase 3 y de que las autoridades regulatorias de forma transparente y rigurosa evalúen positivamente el dossier del producto al completo incluyendo no solo los datos clínicos sino también los datos de producción y control de calidad”. Solo entonces será cuando se distribuya el fármaco.

Entre las medidas que han adoptado estas dos farmacéuticas para acelerar la elaboración de su vacuna, Luis Jodar ha destacado “el establecimiento de dos cadenas de suministro paralelas, una en los EE. UU. y otra en Europa, modificar algunas instalaciones internas para adaptarlas a la producción masiva de la vacuna y la contratación y capacitación de personal especializado que refuerce la flexibilidad de las actividades de producción”.

Una alta transmisión puede ayudar a lograr antes la eficacia

“Cuando hablamos de que una vacuna es un 80% eficaz contra una enfermedad lo que queremos decir es que, si vacunamos a 100 individuos, ochenta de ellos van a estar protegidos ante dicha enfermedad. Lo que ocurre es que para medir esa eficacia debemos de tener un número suficiente de casos que nos permitan hacer una comparación estadística valida”, señala el experto. Con esta teoría, Jodar ha sugerido que una alta tasa de infección puede ayudar a que se pueda medir la eficacia de la vacuna con más rapidez porque “los casos se irán acumulando más rápidamente”. “En caso contrario, si los casos se fueran acumulando más lentamente, se podrían producir retrasos”, ha aclarado.

Presiones políticas

Hace unos días, nueve importantes farmacéuticas que están desarrollando vacunas, entre las que se encuentra Pfizer Inc, se comprometieron a mantener los estándares científicos de seguridad y eficacia para sus fármacos experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus y las presiones que puedan recibir por parte de los gobiernos. Con este texto, los directores ejecutivos de las farmacéuticas “han querido dejar constancia de su voluntad inquebrantable de adherirse a los principios científicos y éticos establecidos por las autoridades regulatorias globales, con el fin de establecer una posición inequívoca en favor de la ciencia y ajena a cualquier presión externa”.

Porque, según indica Jodar, “la urgencia para buscar una solución nunca debe justificar el empleo de atajos que pudiesen comprometer la calidad o la seguridad de potenciales vacunas o medicamentos”. En este sentido, ha afirmado que “es imprescindible que la sociedad en su conjunto tenga la absoluta confianza que las nuevas vacunas contra el COVID-19” se adhieren a esos principios establecidos por las autoridades regulatorias (la FDA en los EE. UU y la EMA en Europa) responsables de aprobar dichos productos. De esta forma será más fácil que los ciudadanos se muestren receptivos a la hora de vacunarse.

Plazos de aprovisionamiento

director médico mundial de vacunas en Pfizer ha insistido en que la regulación de la vacuna dependerá de los resultados exitosos y la aprobación de las autoridades. Entonces, las farmacéuticas estarán preparadas para cumplir con sus plazos: “En cuanto se obtenga la aprobación regulatoria, Pfizer y BioNTech se han comprometido a fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

Por último, ha desvelado que ambas empresas están negociando con COVAX, un mecanismo establecido por GAVI, la coalición para la preparación de epidemias e innovación (CEPI) y la OMS “con el objetivo de proporcionar a los gobiernos, incluidos los de los mercados emergentes, acceso temprano a una gran cartera de vacunas candidatas a COVID-19 producidas por múltiples fabricantes en todo el mundo”.