La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó este viernes el primer ensayo clínico en humanos de la vacuna contra la COVID-19 que se realiza en España. La candidata de la empresa Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, se probará en 550 voluntarios sanos. De ellos, 190 serán reclutados de tres hospitales españoles: La Paz y la Princesa, en Madrid, y el Marqués de Valdecilla de Santander. Este hecho ha generado una gran expectación, pero también muchas preguntas.

¿Cuáles son los objetivos del ensayo clínico?

Estos ensayos clínicos se realizan especialmente para conocer con certeza si esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, es eficaz en la lucha contra la COVID-19 y segura para los seres humanos. Según un artículo en Nature, "esta vacuna está basada en vectores de adenovirus serotipo 26, que expresan la proteína pico (S) del SARS-CoV-2 en primates no humanos. Estos vectores codifican variantes S y simulan un control del virus por las rutas intranasal e intratraqueal".

También se pretende, según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, al anunciar la autorización, descubrir “las diferentes dosis de antígeno que hay que proporcionar, calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, y el efecto que tienen el intervalo de administración entre una dosis y una segunda”.

¿Cuándo comienza el reclutamiento y el suministro de las primeras dosis?

El reclutamiento se pretende realizar la próxima semana, mientras que la administración de las primeras dosis está prevista para la segunda quincena de septiembre, entre el 14 y el 22, que será cuando llegue el material. A partir de aquí, Galo Peralta, director de gestión de Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla, calcula que el ensayo durará unos seis o siete meses y, en caso de seguir obteniendo resultados positivos, la vacuna “podría estar aprobada y en el mercado a finales del 2021”.

¿Cómo se eligen los candidatos?

Los voluntarios que deseen participar en el ensayo deberán entregar su solicitud vía email, a través de un buzón que será habilitado por las mencionadas clínicas, o bien vía telefónica. Los principales requisitos para poder probar la vacuna es que la persona se encuentre completamente sana, no haya sufrido la enfermedad de la COVID-19, esté poco expuesta al virus y tenga entre 18 y 55 años.

Una vez, puestos en contacto con los centros que participan, "se le explica al paciente en qué consiste el ensayo, se le hace una entrevista detallada, con un formulario, viendo qué característica tiene. Se le realizan análisis y una exploración física", ha desvelado Peralta en RTVE.

Por otra parte, los pacientes cobran una compensación de gastos, por los desplazamientos y "la incomodidad de participación". 

¿Cómo se administran las dosis?

Antonio Fernández, director de Relaciones Gubernamentales de Janssen España, filial de Johnson & Johnson, ha anunciado en el programa Hora 25 de la Cadena SER se probará "lo que ocurre si usamos más de una dosis. Sabemos que una dosis es eficaz y ahora queremos mejorar el conocimiento. Queremos saber cuál es el intervalo en el que nos podemos mover, cuál es la cantidad más pequeña de dosis que podemos dar y es eficaz y a partir de qué dosis no merece la pena porque no tienes una eficacia añadida". Por su parte, el doctor Peralta ha concretado que se suministrarán tres dosis, de diferentes cuantías en función del grupo. Para conocer el mejor intervalo de administración, también se probarán distintos espacios entre las dosis: tiempo cero, un mes y dos meses.

El ensayo es de doble dosis y el estudio es lo que en ciencia se llama de “doble ciego”, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben si se les está administrando el proyecto real o un placebo. Habrá tres grupos: uno a quien se les de dos dosis reales, otro al que solo una, y otro al que se le suministren dos de placebo.

Para conocer la respuesta del organismo a la vacuna y comprobar la aparición de anticuerpos o alguna alteración inesperada, los voluntarios tendrán que acudir mensualmente a unas visitas de seguimiento, según explica el doctor Peralta: "Sobre todo, lo que se va a mirar es la respuesta a los anticuerpos, pero también cuántos pacientes en el tratamiento y cuantos en el placebo se infectan de COVID. Esa diferencia va a ser un indicador importante".

¿Cuáles son los riesgos?

Los expertos involucrados en el estudio son conscientes de que el ensayo puede no ser del todo inofensivo, por lo que puede conllevar algunos riesgos derivados del fármaco. De ahí que el director de Gestión del IDIVAL insista en la importancia de que el paciente sea “consciente de que se somete a una situación experimental [...] y que asume riesgos, aunque sean pequeños". Conocer estos posibles efectos negativos es precisamente uno de los objetivos principales del propio ensayo.

Sin embargo, los científicos también lanzan mensajes tranquilizadores, alegando que tampoco tiene porqué ser perjudicial y si la AEMPS ha autorizado el ensayo es porque el ensayo está "rigurosamente regulado, supervisado y autorizado".

Según el Reglamento Europeo 536/2014, recogido en el Boletín Oficial del Estado (BOE), "en un ensayo clínico hay que proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo, y los datos obtenidos deben ser fiables y sólidos. Los intereses de los sujetos de ensayo deben tener primacía sobre cualquier otro interés".