España da un paso en la lucha contra la pandemia. La biotecnológica PharmaMar anunció el pasado viernes que los ensayos clínicos de su fármaco antitumoral Aplidin (plitidepsina) habían obtenido resultados positivos en “seguridad y eficacia” al demostrar “una notable reducción de carga viral” en los pacientes con COVID-19 entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento.

Este lunes, los investigadores del estudio ofrecieron una rueda de prensa para insistir en su alta seguridad explicar con más detalle los datos de la fase 2, realizada en 13 hospitales españoles de Castilla-La Mancha, Cataluña y la Comunidad de Madrid, las regiones más afectadas. A falta de confirmar los resultados de la última fase del ensayo APLICOV, el Alplidin podría convertirse en el primer medicamento eficaz para reducir la carga viral en la primera semana de infección por COVID-19.

Los científicos estuvieron acompañados por el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, quien manifestó su esperanza en este fármaco: “Sus resultados, aunque sea de momento, nos invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento eficaz contra la enfermedad”.

Efectividad en la primera semana

Pedro Landete, neumólogo del hospital de La Princesa, explicó que la plitidepsina se usa en el momento inicial de la enfermedad: “Tiene cabida en los primeros diez días de desarrollo de la COVID, porque es la fase de replicación viral y el fármaco tiene como fin intentar inhibir y frenar esa la replicación del virus”. “Hay que elegir bien al paciente y hay que elegirlo pronto”, avisó Landete, quien añadió que “la replicación viral en estos pacientes cae de manera drástica, y sobre todo cuánto más al inicio de los síntomas damos este tratamiento”.

Concretamente, según explicaron los expertos, se evaluó a 24 pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrados por vía oral durante tres días consecutivos y la carga viral se evaluó cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. Así, el estudio reveló una notable reducción de la carga viral entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Además, entre el 80% y el 90% de los pacientes fueron dados de alta médica antes del día 14 de hospitalización y un 38% antes del día 8, presentando muchos de ellos la negativización de la PCR en esas fechas.

Posibles efectos secundarios

José Barberán, internista de uno de los hospitales donde se ha probado el Aplidin, el HM Montepríncipe, explicó que el ensayo clínico había demostrado eficacia “en todo el elenco de pacientes”, incluidas personas de elevada edad e ingresadas en UCI: “La evolución de los pacientes es magnífica”.

Asimismo, indicó que “los efectos secundarios se han controlado perfectamente y con la preparación previa y conocida”. Por su parte, Vicente Estrada, internista del Clínico San Carlos, afirmó que “es un fármaco que se tolera bien. No hay ningún efecto adverso relevante que haya obligado a suspender la medicación y los datos sobre las cargas virales son bastante favorables”. Los únicos síntomas fueron vómitos y náuseas, nada grave.

No obstante, los investigadores avisaron de que, a largo plazo, el fármaco podría generar efectos secundarios indeseados, aunque esto es todavía incierto. También quisieron ser cautos a la hora de confirmar el beneficio de Aplidin contra la COVID-19, ya que primero se tiene que comprobar en la última fase.

Fase 3

El equipo de investigadores del estudio espera ahora la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poder empezar con la fase 3. Vicente Estrada, opinó que, aunque se trata de “datos preliminares”, ya que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y la eficacia del fármaco, los resultados del estudio son “muy prometedores”. Mientras, el director clínico de Pharmamar, José Jimeno, afirmó que son “resultados positivos” en pacientes que requieren hospitalización, por lo que esperan el permiso “lo antes posible”.

Para eso, en las próximas semanas, Pharmamar discutirá “de una manera lineal, honesta, ética y directa” con las agencias reguladoras, como la AEMPS y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.