¿Qué es un ensayo clínico?

Se trata de una evaluación experimental de un medicamento o una vacuna en humanos con el objetivo de comprobar su seguridad y eficacia. A esta se llega tras las pruebas con éxito en animales.

¿Cuántas fases tiene un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el fármaco o vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo está diseñada para responder a unas preguntas.

¿En qué consiste la fase I?

Se testa la seguridad y es la primera vez que la sustancia se administra en humanos. Esta fase se realiza con menos de un centenar de voluntarios sanos y su objetivo principal es establecer si la sustancia es segura y no produce daños en las personas, pero también sirve para determinar cuál es la mejor forma de administrarla y cuál sería la dosis adecuada que no produciría daño en los pacientes.

¿Qué se estudia en la fase II?

Una vez comprobado que el candidato a vacuna o a medicamento es seguro se tiene que determinar su eficacia. En esta fase participa un mayor número de personas que no suele superar las 500 y en el caso de los ensayos clínicos con fármacos los participantes son personas con enfermedades. En el caso de las vacunas preventivas, como la del COVID-19, solo se prueban en sanas.

¿Y qué pasa en la fase III?

Se implican a miles de personas, de múltiples centros y países. En cuanto a los medicamentos se comparan, si fuera el caso, con otros tratamientos ya utilizados. En el caso de las vacunas esta es la fase para comprobar si la inmunización protege de verdad a la población frente a la exposición del patógeno. Si los resultados son positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y la venta del fármaco o vacuna.

¿Cuánto dura un ensayo clínico?

La duración media, con las tres fases, podría ser de 6/7 años, aunque esto varía dependiendo de la enfermedad y tratamiento a encontrar. En el caso del coronavirus hay cientos de grupos en todo el mundo investigando y se espera que los tiempos se acorten.

Y se acotarán, primero, porque se están investigando fármacos ya en el mercado usados para otras enfermedades, lo que permite que los ensayos empiecen directamente en la fase II o III (como en el caso de Remdesivir, diseñado en su día para el VIH y que se usó para el ébola, o el del antimalárico hidroxicloroquina). Y segundo por las características especiales de la vacuna.

¿Qué diferencias hay entre un ensayo con vacuna y un fármaco?

Las fases son las mismas pero desde la primera etapa hay algunas distinciones. En la fase I, por ejemplo, participan voluntarios sanos y con estos difícilmente, en el caso de un medicamento, se puede evaluar su efecto, solo la seguridad. Pero con las vacunas es un poco distinto.

Estas están pensadas para personas sanas, son preventivas, así que ya se puede empezar a ver el grado de inmunización, es decir, si tras su administración las personas desarrollan anticuerpos contra el virus, en este caso el SARS-COV2, en qué cantidad y durante cuánto tiempo. Por tanto, la primera fase de un ensayo clínico con vacunas ofrece más información que con un fármaco y esto juega a favor del tiempo, también en esta crisis.

No obstante, las vacunas también necesitan de la fase II y III, para conocer el grado de protección, es decir, cuántos de esa cohorte que participan han sido contagiados comparando a los que se les administró la vacuna y a los que no. En medio de una pandemia esto suele ser rápido ya que el virus se encuentra activo, con elevada capacidad de contagio y los síntomas aparecen en 5-15 días.

¿Cuándo estará lista la vacuna o los fármacos del coronavirus?

En el mejor de los casos entre un año y año y medio, aunque esto no quita que las personas que participen en los ensayos puedan beneficiarse. La vacuna frente al COVID-19 llegará para el siguiente brote y para la actual oleada solo queda aplicar el aislamiento y las intervenciones que ya se realizan en los hospitales.