El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas, y especialmente las aplicadas contra el coronavirus.

Desde el inicio de la campaña de vacunación, hasta el día 8 de mayo de 2022 se han administrado en España 101.369.478 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 41.190.416 personas.

Del total de personas vacunadas, un 51% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 67% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 21% a mayores de 65 años, el 7% a personas de entre 12 y 17 años y el 5% a niños menores de 12 años.

Las reacciones más comunes

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De las 70.965 notificaciones de ciudadanos que han notificado reacciones adversas, 12.960 fueron consideradas graves, entendiéndose las que requieren hospitalización, hayan dado lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, haya puesto en peligro la vida o resulte mortal, y cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.

De las 12.960 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 8 de mayo, 434 fallecieron. Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y por otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.

La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado.

Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado.

Los trastornos más comunes

De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves. Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareo) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Los diez 'problemas' más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones identificadas para la tercera dosis (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos, salvo malestar (síntoma que podría estar motivado por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.

Entre ellos, pirexia (35%), dolor de cabeza (18%), linfadoneopatía (15), mialgia (13%), malestar (12%), fatiga (9%), escalofríos (8%), dolor en la zona de vacunación (8%), náuseas (7%), artralgia (7%).