El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) determinó el viernes que existe “al menos una posibilidad razonable” de que la hinchazón facial sea un efecto secundario de la vacuna desarrollada por Pfizer/BionTech, tras detectarse varios casos en personas “con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos, unas sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel”. No obstante, la agencia mantuvo que el balance entre beneficio y riesgo del fármaco sigue siendo positivo y “permanece sin cambios”.

Las campañas de vacunación masiva han sacado a la luz que varias personas vacunadas con Comirnaty, nombre comercial del preparado, desarrollaron esta reacción facial, según se refleja en todas las evidencias disponibles y los detalles que acompañan a los casos notificados en la base de datos europeos para presuntos efectos secundarios, EudraVigilance. Este efecto secundario no se extiende al resto de la población que no cumple este perfil de antecedentes de rellenos dérmicos.

Efectos secundarios más frecuentes

Una de cada cuatro personas vacunadas con Pfizer experimentan efectos secundarios sistémicos (no en el lugar del pinchazo) que son leves, en especial dolor de cabeza y fatiga, los cuales llegan a su punto álgido en las 24 primeras horas y suelen durar entre uno y dos días, según un estudio realizado por el King's College de Londres. Desde el inicio de las campañas de vacunación a finales de 2020, estas han sido las reacciones adversas:

- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): el dolor e hinchazón en el brazo del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza, muscular y de articulación, escalofríos y fiebre.

- Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): enrojecimiento de la zona del pinchazo y náuseas.

- Poco frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, malestar, dolores en las extremidades, insomnio y picor en el lugar del pinchazo.

- Raras (los que afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas): caída o parálisis temporal de un lado de la cara.

Riesgo de pericarditis

La EMA también informó el viernes de que está “evaluando” casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer. El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con el fármaco en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.

Sin embargo, el PRAC de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty en las campañas de vacunación comunitarias. Estos detalles serán analizados y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.