La vacuna monodosis contra la COVID-19 creada por Janssen, filial de Johnson & Johnson, demostró ser “segura y efectiva” en los ensayos, según publicó recientemente la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). Por ello, la agencia reguladora ha votado este viernes a favor de aprobarla y autorizará su uso de emergencia para combatir la pandemia en las próximas horas. De esta manera, se convierte en la tercera que recibe el visto bueno del regulador estadounidense para su uso en el país, después de la de Pfizer/BioNTech y la de Moderna.

La principal peculiaridad de la vacuna de Johnson & Johnson es que, a diferencia de las otras dos, solo requiere una dosis. Además, no requiere de una cadena de frío para su transporte y conservación. Es estable en almacenamiento a 2/8 grados centígrados durante tres meses y a -20 grados durante dos años.

Eficaz contra las variantes

Otra de sus ventajas es que protege contra las variantes, incluida la sudafricana. Según publicó el mes pasado Johnson & Johnson, la vacuna presentó una efectividad global del 66% en la prevención de COVID-19 contra múltiples variantes en un ensayo global que involucró a casi 44.000 personas. Esa efectividad varió del 72% en los Estados Unidos al 66% en América Latina y al 64% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante que podría ser más resistente a la respuesta inmunitaria que generan las vacunas.

Sin embargo, los ensayos han demostrado que la vacuna previene el 86% de los casos graves en Estados Unidos y el 82% en Latinoamérica, lo que en la práctica significaría que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el coronavirus SARS-CoV-2, por lo que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el coronavirus SARS-CoV-2.

Efectos secundarios leves

Solo tres receptores de la vacuna tuvieron efectos secundarios graves en el ensayo que probablemente estaban relacionados con ella, pero la FDA dijo que su análisis no planteó ningún problema de seguridad específico que impidiera la emisión de una autorización de uso de emergencia.

En concreto, la agencia reguladora especificó que las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6% de los casos, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.

También hubo un caso de pericarditis, una enfermedad cardíaca, que pudo haber sido causado por la vacuna. La FDA manifiesta que es poco probable que los casos de un trastorno poco común, el síndrome de Guillain-Barré, estuvieran relacionados con la inyección. Aunque reconoce que los datos eran insuficientes para determinar si la vacuna había causado o no estos efectos secundarios.

La EMA podría aprobarla en marzo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también se está preparando para aprobar este fármaco el próximo 11 de marzo, aproximadamente, y que las primeras dosis lleguen en abril, ha revelado un funcionario anónimo a Bloomberg Newseste este viernes. De aprobarse, sería la cuarta vacuna contra el coronavirus aprobada en la Unión Europea, después de las de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Pfizer/BioNTech.

La EMA todavía no ha confirmado la noticia, pero la semana pasada anunció que tenía previsto emitir una opinión a mediados de marzo sobre la aprobación de la vacuna de Johnson & Johnson, que ya ha enviado la solicitud oficial para obtener la licencia de uso de su vacuna.