En los últimos días se ha confirmado la alta efectividad de algunas vacunas candidatas contra el coronavirus. Entre ellas, los fármacos de Pfizer y Moderna, las cuales han demostrado la mayor eficacia con un 95% y un 94,5% respectivamente. Pero también otras vacunas como la Sputnik V rusa han demostrado una eficacia del 92%.

Todos estos anuncios se han hecho prácticamente a la vez, con muy pocos días de diferencia entre uno y otro, lo que ha llevado a pensar a una carrera por la vacuna para ver qué farmacéutica o laboratorio saca antes su medicamento.

Aunque las vacunas han mostrado su efectividad, ésta no ha sido confirmada todavía por ninguna revista científica ni aprobada la autorización para su distribución y suministro, algo que podría ocurrir en los próximos días ya que Pfizer ya ha solicitado la autorización de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Por otro lado, el presidente ruso, Vladímir Putin, aseguró en la cumbre del G20, que su país tiene todo preparado para comenzar el proceso de entrega de la Sputnik V.

En el Diario AS hemos hablado con fuentes del Consejo General de Farmacéuticos quienes nos han dado su opinión sobre esta peculiar carrera por ser el primero en sacar una vacuna efectiva contra el coronavirus cuanto antes. 

Porcentajes de eficacia que no se esperaban

Los anuncios de la eficacia de las vacunas: “Son noticias positivas y esperanzadoras que acercan, un paso más, a la posibilidad de dejar atrás esta situación de crisis sanitaria y socio-económica. Posiblemente, se trata de porcentajes de eficacia que la mayoría de expertos no esperaba, más aún cuando se trata de candidatos a vacuna basados en ARNm, un tipo de estrategia que no dispone de ninguna vacuna autorizada aún en el mercado”, explican desde el Consejo.

“No obstante, estas noticias hay que valorarlas con la debida cautela, ya que se basan en resultados preliminares de estudios no completados todavía, y que requieren confirmación”, advierten.

Confianza en los comités científicos

Pfizer fue la primera farmacéutica en anunciar la efectividad de su vacuna, un 90% en un inicio, que pasó a un 95% después del anuncio de Moderna. Sobre la escasa diferencia de tiempo del anuncio entre una y otra, ¿Creen que Moderna ha ido demasiado rápido para no quedarse atrás en la carrera por la vacuna?

“Desconocemos las circunstancias que han llevado a la divulgación de estos resultados preliminares de forma pareja en el tiempo, posiblemente debido a que ambos estudios de fase 3 han alcanzado el punto intermedio pre-establecido en momentos temporales cercanos. En cualquier caso, hay que confiar en que los comités científicos y las compañías implicadas desarrollan sus labores con el objetivo de asegurar que se procede adecuadamente en la investigación clínica”, señalan.

"Si se aprueban las vacunas, es porque su calidad y seguridad están garantizadas"

Esta rapidez por anunciar un primer fármaco eficaz, ¿Podría perjudicar la seguridad de la vacuna al querer adelantar todos los procesos?: “La confirmación del perfil de seguridad de las vacunas es una de las principales determinaciones que aún se están haciendo en los ensayos clínicos de fase 3. Si bien es cierto que en esta situación de pandemia por COVID-19 el desarrollo clínico de las vacunas se está realizando a un ritmo sin precedentes, podemos estar seguros de que, si las agencias regulatorias autorizan una vacuna, es porque su calidad, seguridad y eficacia están garantizadas”, aseguran.

Sputnik V

Rusia también ha anunciado la efectividad de un 92% de su vacuna entre el comunicado de Pfizer y el de Moderna. La Sputnik V fue el primer fármaco contra la COVID-19 en registrarse. En el país estaban muy seguros de que en septiembre/octubre ya se podría empezar a vacunar masivamente a la población. ¿Creen que los creadores de esta vacuna no han querido quedarse atrás e igualar a sus principales competidoras? ¿Qué ocurrió con esta vacuna para que se haya retrasado ese proceso de "vacunación masiva”?

“La vacuna rusa, basada en vectores de adenovirus humanos, fue autorizada en aquel país el pasado mes de agosto. No obstante, hasta ahora solo se habían publicado resultados de pequeños ensayos de fase 1/2, de ahí las dudas planteadas por algunos expertos sobre su perfil beneficio-riesgo. En cualquier caso, la investigación continuó y anunciaron recientemente los resultados preliminares de un estudio amplio de fase 3. El retraso en la implementación de un programa de vacunación masiva de la población puede haberse debido a que las autoridades sanitarias buscaban previamente confirmar la seguridad y eficacia de la vacuna, para lo cual la fase 3 es la más importante”, explican los expertos del Consejo General de Farmacéuticos.

¿Es fiable la eficacia que anuncian las empresas?

¿La efectividad que anuncian es realmente la correcta? “Por ahora, no hay ningún dato o indicio que permita sospechar sobre la veracidad de los resultados divulgados, teniendo en cuenta, además, que las compañías están tratando de ejercer un grado importante de transparencia”, añaden.

¿Han hecho bien en anunciar los resultados sin tener aún todos los análisis de los ensayos clínicos?: “Como indicábamos previamente, se trata de análisis provisionales realizados en un punto intermedio de los ensayos clínicos de fase 3. En condiciones normales, estos análisis no suelen divulgarse, pero hay que considerar que la situación actual hace que se trate de resultados muy importantes desde el punto de vista de salud pública y de gran interés sociosanitario”, señalan.

“Estos anuncios provisionales pueden servir, como ya lo están haciendo, para que las agencias regulatorias establezcan procesos acelerados y continuos de revisión de la evidencia que, en su caso, conduzcan a una autorización de las vacunas en plazos de tiempo más cortos”, indican.

Llamamiento a la prudencia

¿Qué opinan de que estas notificaciones se hayan hecho a través de comunicados sin antes haber sido revisadas ni publicadas en ninguna revista científica?: “Es fruto del interés público que tienen estas investigaciones. Sin embargo, hay que llamar a la prudencia y esperar a que se completen los estudios y se haga un análisis pormenorizado de los datos, tras lo cual los resultados serán probablemente publicados en revistas de prestigio tras revisión por expertos internacionales”, advierten.

¿Qué vacuna podría ser más efectiva?

De estas tres vacunas, cuál dirían ustedes que es la más efectiva? “A la vista de los resultados divulgados, parece que los candidatos de Pfizer y de Moderna pueden tener una eficacia similar, con una inmunoprotección frente a los casos de COVID-19 cercana al 95%”, añaden.

Dos de estas vacunas utilizan la tecnología de ARN Mensajero, mientras que la Sputnik utiliza adenovirus. ¿Qué método es más fiable para, en este caso, proteger frente a la enfermedad?: “A priori, ninguna de las estrategias se rebela más fiable que la otra. Deben ser los estudios pre-clínicos y clínicos los que establezcan esa diferencia, si la hubiera. Por ahora, nada parece indicar en ese sentido”, explican.

Las vacunas no protegen frente a los casos graves o la muerte

La viróloga Margarita del Val asegura que estas vacunas solo protegerán frente a los casos leves, pero en ningún caso contra los casos graves y las muertes. ¿Esto es así? ¿Cómo pueden explicarnos esta afirmación?: “En efecto, los primeros resultados que se han divulgado hacen referencia a la capacidad de las vacunas para proteger de los casos leves o moderados. En las etapas restantes de los estudios clínicos, los investigadores deben aún aclarar si también protegen del agravamiento de la COVID-19 y, en consecuencia, reducen la mortalidad en aquellas personas que tienen riesgo elevado de complicaciones”, explican.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha anunciado recientemente sus dudas sobre la efectividad de la vacuna. ¿Qué nos pueden contar sobre esto?: “La OMS ha expresado lo que hemos comentado aquí: que aún es pronto para sacar conclusiones definitivas, pues es necesario realizar un seguimiento de al menos dos meses a los participantes del ensayo para valorar los posibles efectos secundarios, e igualmente, que surgen dudas sobre la inmunización que estas vacunas pueden aportar a algunos colectivos”, señalan.

“Hasta que no se divulguen los resultados de los análisis finales de los estudios en marcha, no se podrán tener certezas sobre estas y otras incertidumbres, del mismo modo que las agencias regulatorias europeas no decidirán sobre su autorización de comercialización”, añaden.

Inmunidad de grupo

Sobre la inmunidad de grupo: “Si finalmente se autorizan y pueden distribuirse a nivel internacional en cantidades suficientes, se podrán plantear programas de vacunación poblacionales en los distintos países. Empezando por los grupos de riesgo, es factible que, con el paso de los meses, se pueda alcanzar una inmunidad de grupo en un grado suficiente para atenuar significativamente el impacto del coronavirus”.

“Se plantea aún la incertidumbre de la duración de la protección; no obstante, por la propia juventud de la patología, es difícil estimar periodos de tiempo. Los seguimientos a largo plazo de los pacientes incluidos en ensayos clínicos arrojarán luz sobre este asunto”, explican.

A pesar de las vacunas, el coronavirus seguirá circulando

¿Estas vacunas lograrán terminar con el coronavirus?: “Lo más probable es que el coronavirus siga circulando en la comunidad (las vacunas no protegen de la infección viral, sino del desarrollo de la enfermedad), aunque si las vacunas se muestran muy eficaces y seguras y se alcanza la deseada inmunidad –duradera– de grupo, se podrá reducir muy notablemente el número de casos en que la infección implica el desarrollo de la patología y sus complicaciones. Así, el sistema de salud podrá afrontar el abordaje de los pacientes COVID-19 con más garantías”, concluyen desde el Consejo General de Farmacéuticos.