Paso decisivo de la vacuna española
La EMA anuncia el comienzo de la revisión continua de la vacuna de Hipra, aunque “no puede predecir los plazos generales” del proceso.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado la revisión continua de la vacuna española más avanzada contra la COVID-19, la de la empresa HIPRA Human Health S.L.U, según un comunicado de la EMA. Este nuevo paso para Hipra es uno de los últimos para conseguir la autorización y ponerla en el mercado.
La revisión continua es un proceso por el cual la EMA analiza los datos de la vacuna a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos, según el comunicado. De momento, la vacuna de Hipra se encuentra en la fase IIIde desarrollo con 3.000 voluntarios en España, Italia y Portugal. Hipra es una vacuna que utiliza una proteína recombinante y su uso está contemplado como dosis de refuerzo.
La decisión de la EMA “se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y estudios clínicos de adultos”. Además, la Agencia afirma que estos resultados “sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Hipra contra la COVID-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes graves como Ómicron”.
¿Cuándo se comercializará Hipra?
Hace tan solo unas semanas el director de la división de Salud Humana de Hipra, Carles Fàbrega, declaró a EFE que su compañía esperaba comercializar la vacuna el próximo mes de junio. Sin embargo, según el comunicado de la EMA, la Agencia “no puede predecir los plazos generales”, pero el proceso “debería tomar menos tiempo de lo normal evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
La dosis de Hipra es la más avanzada de España, ya que ha superado la fase I+D en laboratorios y se ha probado en voluntarios. Las dosis desarrolladas por investigación pública como las del CSIC se encuentran estancadas.
Hipra contiene dos versiones de parte de la proteína espiga (el dominio de unión al receptor) que se han producido en el laboratorio: una corresponde a la espiga de la variante alfa y la otra corresponde a la de la variante beta. La EMA recuerda en su comunicado que la vacuna de Hipra “está diseñada para usarse como vacuna de refuerzo en personas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria con una vacuna de ARNm y/o adenovirus COVID-19”.