La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este miércoles que ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19 que ha desarrollado la compañía Hipra. Se trata, por lo tanto, de la primera vacuna española a la que se le autoriza realizar el ensayo en personas.

Se trata de un ensayo “de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado”, es decir, ni los pacientes ni los investigadores sabrán si se trata de la vacuna en prueba o de otra ya autorizada. Con este se pretende estudiar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones, así como su eficacia e inmunogenicidad. “Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia”, ha explicado la AEMPS en el comunicado.

En la investigación participarán voluntarios de entre 18 y 39 años que se dividirán en varios grupos (cohortes), y a los que se les administrarán las dos dosis de la vacuna con una separación de 21 días. Durante el ensayo “se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo”, explica al AEMPS.

Aunque con los datos intermedios de casos adversos e infecciones por COVID se podrán llevar a cabo algunos análisis preliminares, “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”, ha advertido la Agencia Española del Medicamento.

Una vacuna basada en dos proteínas

La vacuna que ha desarrollado Hipra se basa en dos proteínas, una correspondiente a la variante Alfa y otra a la variante Beta. Ambas crean una estructura llamada dímero, y será inyectada acompañada de un adyuvante que aumentara la respuesta inmunológica. De esta forma, se crea una respuesta contra la proteína del virus SARS-CoV-2 conocida como “proteína S” (o Spike). Es un método similar al utilizado por la vacuna de Novavax, que está en proceso de ser autorizada por la EMA, aunque en el caso de la vacuna española utiliza proteínas de dos variantes distintas.

Pedro Sánchez, Carolina Darias y Pedro Duque, visitaron las instalaciones de la farmacéutica el pasado mes de abril y los representantes de la empresa adelantaron que esperaban comenzar los ensayos clínicos en junio para comenzar a producirla en octubre. La empresa espera producir 400 millones de vacunas durante el 2022, pudiendo alcanzar los 1.200 millones en 2023.

Según la empresa, esta vacuna de proteína recombinante se podrá conservar entre 2 y 8 grados centígrados, facilitando así su logística y revacunación. Además, añaden que “contemplan los diversos escenarios de vacunación efectividad frente a diferentes variantes y la más que probable y cada vez más necesaria dosis de revacunación”.