El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el viernes el ensayo clínico fase II del candidato vacunal Soberana Plus en enfermos de COVID-19, indicó la institución en un comunicado. Se trata del “primer ensayo clínico en convalecientes que se hace con una vacuna COVID a nivel mundial”, destaca Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en declaraciones recogidas por BioCubaFarma. “Se ha aplicado la vacuna, y en las personas que se ha aplicado ha coincidido que algunos son convalecientes. Se ha estudiado qué ha pasado cuando se aplica la vacuna a esta población, pero nosotros decidimos diseñar un ensayo clínico con este grupo, porque la principal amenaza que tienen son el riesgo ante las nuevas cepas”.

Por su parte, la doctora Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV, destacó en redes sociales los “excelentes resultados de seguridad e inmunogenicidad con una sola dosis en la fase I” y calificó este momento como “otro paso para la vacunación del convaleciente, hoy más necesario en el escenario de las mutantes”.

Lo cierto es que Cuba ha registrado en los últimos meses un incremento paulatino de variantes de SARS-CoV-2, según la doctora María Guadalupe Guzmán, directora del Centro de Investigación, Diagnóstico y Referencia del Instituto Pedro Kourí (IPK). Actualmente, en el país circulan cinco variantes y seis patrones mutacionales de la enfermedad, con un cambio de patrón respecto a lo observado en 2020, cuando solo se detectó la variante D614G.

Refuerza la respuesta inmune

Soberana plus es el quinto candidato vacunal que desarrolla Cuba. “Con este candidato seleccionamos y estimulamos solamente la respuesta contra la COVID-19 y no contra otros elementos que han estado en la pandemia. Pensamos que este candidato tiene una ventaja importante por su seguridad muy elevada en el convaleciente, aspecto que no ha ocurrido con otras vacunas, donde los efectos adversos en este grupo son elevados”, explica Vérez.

Asimismo, el experto señaló la capacidad del fármaco para reforzar la respuesta inmune que pueda producir Soberana 02: “No es una dosis de la misma vacuna, estamos hablando que esa combinación de dos dosis de Soberana 02 con una de Soberana Plus sube todavía más la respuesta inmune”. “Sabemos también que la aplicación de una dosis de Soberana Plus sobre sujetos con dos dosis de Soberana 02 es mucho mejor que la aplicación de una tercera de Soberana 02”, añadió antes de revelar que “en la Fase III se va a comprobar la eficacia de las dos dosis de Soberana 02, y de las dos de Soberana 02 más la dosis de Soberana Plus, porque en dependencia de las nuevas cepas que puedan surgir tendremos alternativas para estar preparados para el futuro”.

Por último, Vérez comentó que en los ensayos clínicos también se medirá su eficacia contra las nuevas variantes y reveló que los científicos cubanos se encuentran inmersos en obtener la proteína recombinante de esta nueva combinación de mutaciones, para montarla en el concepto de Soberana Plus: “Pudiera ser que hubiera una Soberana Plus que tuviera la proteína recombinante de las nuevas cepas y que sirviera de refuerzo. Esa es la estrategia global que tenemos con respecto a las nuevas cepas, y creemos que combinando los tres aspectos pueda ser muy efectiva”.

¿Quién participará en el ensayo?

La fase dos de los ensayos clínicos se realizará en el Instituto de Hematología e Inmunología y en el Centro Nacional de Educación Sexual. Se tratará de un estudio aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego en el que “participarán convalecientes cubanos adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19-80 años, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática”, según especifica el CECMED. Estos voluntarios pueden tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2. Además, se incluirán individuos con obesidad grado I, según detalla el Registro Público de Ensayos Clínicos.