La vacuna española del CSIC ya tiene fecha para comenzar sus ensayos clínicos en humanos
Mariano Esteban afirma que el dossier clínico para presentar a las agencias reguladoras está "muy avanzado" y espera comenzar los ensayos en primavera.
El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) anunció el pasado jueves que la vacuna española desarrollada por los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza era 100% eficaz en ratones. Unos resultados que también fueron publicados en la prestigiosa revista Journal of Virology. Para Esteban, que lleva más de 30 años en el desarrollo de vacunas, lo más gratificante “es ver que cuando introduces la vacuna en un organismo, en este caso un ratón, y luego incorporas el SARS-CoV-2, los animales quedan totalmente protegidos”.
Es algo que genera una “gran satisfacción”, especialmente después tratar de elaborar vacunas más complejas, como la del VIH. “Esa sí que es difícil”, señaló en una entrevista concedida a la Cadena Ser. “Si hubiera conseguido una eficacia del 50% saltaríamos ya y tendríamos vacuna a nivel mundial. En esas diferencias estamos”, añade.
El proyecto que comenzó hace un año, el mismo día en que se publicó la secuencia del virus: “Rápidamente nos lanzamos a desarrollar la vacuna”. Para ello, los investigadores trabajaron con una tecnología basada en una variante de la vacuna usada para erradicar la viruela. “Incorporamos el gen de la espícula que se proyecta en la membrana del virus”, especifica el experto. Ahí comenzó el trabajo con Arriaza, de quien Esteban destaca su “tremenda labor” para poner en marcha el proceso en una época de “aislamiento total” y con coste cero, ya que partió del dinero que ponían los investigadores.
Falta de desarrollo
Desde que se pusieron a trabajar, no pasó mucho tiempo hasta que estuvo lista la vacuna, ya que, según reveló Esteban, ya la tenían en marzo o abril. Sin embargo, faltaron algunos elementos importantes de los que no disponía España: “No recibimos los ratones humanizados, que son susceptibles, hasta finales de julio principios de agosto”. En este sentido, lamenta que en nuestro país faltan personal y condiciones óptimas para trabajar: “Estamos trabajando en situación muy precaria, formamos a los profesionales y salen fuera porque los requieren en las mejores universidades del mundo. Pero van sin retorno porque ya no los podemos recibir debido a que no tenemos facilidad para conseguir plazas de incorporación a la ciencia”.
“Ese es el hándicap”, insiste. Así, asegura que los científicos españoles son capaces, y lo han demostrado, de ir a la misma velocidad, pero faltan recursos: “Teníamos la vacuna al mismo tiempo que los británicos o que los americanos, pero nos falta el desarrollo”. Afortunadamente, destaca que se está avanzando en ese aspecto “gracias a la ayuda del CSIC y del Ministerio de Ciencia e Innovación, que nos animó a hacerlo aquí a través de empresas españolas”. Aunque apunta la necesidad de recibir “más apoyo para llevar esto a las fases clínicas y ahí es donde tenemos una dificultad”.
Siguiente paso
Pese a las dificultades a las que están teniendo que hacer frente, el experto confía en que todo irá según lo previsto: “Vamos adelante, esto está siguiendo su curso para llegar a las fases clínicas I y II”. El CSIC tiene un convenio con la biotecnológica española Biofabri, que ha ofrecido sus instalaciones para desarrollar la vacuna en condiciones de uso para seres humanos. Un dato que destacó Esteban en la entrevista porque considera muy “importante que la industria española entre en la producción de las vacunas”, ya que “tenemos capacidad para ello. Tenemos conocimiento científico y a nivel sanitario tenemos grandes hospitales y equipos sanitarios con gran experiencia en desarrollos clínicos”.
Ahora, el siguiente paso será recibir la autorización de las diferentes agencias reguladoras para comenzar esas fases clínicas I y II, previstas para dentro de unos meses: “Tenemos ya elaborado el dosier clínico para presentar a la Agencia Española del Medicamento y a la Agencia Europea del Medicamento. Eso está ya bastante avanzado. Si todo fuera bien, a nivel de empresa, necesitamos tener los lotes clínicos para usarlos en personas en primavera, marzo o abril, en función de que tengamos todas las aprobaciones voluntarias. Pero vamos adelante, ya tenemos organizada la fase clínica con 112 voluntarios y la fase 2 con 500. Y a lo largo de 2021 con miles de voluntarios”.