La vacuna de AstraZeneca se somete a reválida
Según los resultados publicados el pasado lunes, se produjo un error de fabricación que provocó que algunos voluntarios recibieran media dosis del remedio.
Pascal Soriot, CEO de la farmacéutica AstraZeneca, anunció que es posible que la compañía realice un nuevo ensayo para evaluar la eficacia de su vacuna tras las dudas suscitadas sobre el nivel de protección de su remedio, desarrollado junto a la Universidad de Oxford.
Según los resultados publicados el pasado lunes, se produjo un error de fabricación que provocó que algunos voluntarios recibieran media dosis de la vacuna. Precisamente, estos participantes desarrollaron una mayor tasa de efectividad, un 90%, que los que tomaron las dos dosis completas, que presentaron un valor del 62% sobre dicho parámetro.
A través de una entrevista concedida en Bloomberg, Soriot achacó el resultado a un cambio del protocolo: "No le diré que esperábamos que la eficacia fuera mayor. La gente lo llama un error... no es un error".
Dudas
Moncef Slaoui, jefe científico de la operación estadounidense para acelerar el desarrollo de una vacuna, insinuó el martes que la eficacia del 90% se había observado sólo en un grupo de vacunados menores de 55 años. Así, ambas entidades británicas ocultaron el tema de la edad en sus comunicados, lo que arroja más dudas sobre la verdadera eficacia del remedio desarrollado.
Ese dato fue confirmado en el New York Times por Menelas Pangalos, vicepresidente de AstraZeneca: "La realidad es que podría terminar siendo un error bastante útil. No se puso a nadie en peligro. Fue un error de dosificación. Todo el mundo estaba trabajando contrarreloj. Corregimos el error y continuamos el estudio, sin más cambios, y acordamos con el organismo regulador incluir también a esos participantes. ¿De qué había que informar? En realidad no importa si el cambio de dosis se hizo a propósito o no".
En busca de una explicación
Este nuevo ensayo evaluaría por qué la dosis más baja funcionó mejor que la completa: "Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia tenemos que validar esto, así que necesitamos hacer un estudio adicional. Probablemente será otro estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, así que necesitamos un número menor de pacientes", explicó Soriot.
Esperando la autorización
Pese a este contratiempo, Soriot espera que el suceso no retrase las aprobaciones por parte de las autoridades reguladoras de Reino Unido y la Unión Europea. Aunque admitió que el visto bueno de la FDA en Estados Unidos sí podría tardar más tiempo por las dudas sobre los resultados.