Eli Lilly detiene el ensayo de su terapia con anticuerpos por razones de seguridad
La farmacéutica estadounidense, que no ha dado detalles sobre el incidente, informó que dejará de reclutar voluntarios para sus ensayos temporalmente.
La farmacéutica estadounidense Eli Lilly anunció este martes la suspensión de los ensayos de su tratamiento combinado de anticuerpos monoclonales para tratar la COVID-19 en pacientes hospitalizados debido a “un posible problema de seguridad”.
Las pruebas estaban diseñadas para comprobar la efectividad de la terapia en centenares de enfermos hospitalizados por COVID-19 en comparación con la administración de un placebo y del antiviral Remdesivir, utilizado ampliamente y autorizado ya para su uso de emergencia en Estados Unidos y Europa. La suspensión conlleva una pausa en el reclutamiento de nuevos pacientes a las pruebas para “extremar la precaución”. Habitualmente, los ensayos se suspenden si un voluntario presenta algún efecto secundario o enferma, pero la empresa no ha aclarado lo sucedido en esta ocasión.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), un grupo independiente de expertos médicos que monitorea los ensayos clínicos, fue quien recomendó la suspensión del ensayo. “Lilly apoya la decisión independiente de la DSMB de garantizar con cautela la seguridad de los pacientes que participan en este estudio”, ha señalado la compañía en un comunicado enviado a la CNN.
Elogios de Trump a Eli Lilly
La suspensión de los ensayos de Eli Lilly se ha producido pocos días después de que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, elogiara el tratamiento, similar al de la biotecnológica Regeneron, el que recibió él en el hospital para tratar su infección por COVID-19.
Al regresar a la Casa Blanca después de pasar cuatro días ingresado en el hospital militar Walter Reed, Trump llamó “curas” a las terapias de ambas empresas y aseguró había aprobado la adquisición de miles de dosis de estos fármacos y que trabajaba para autorizar su uso de emergencia, pues “son mucho más importantes que la vacuna”. También prometió que los repartiría de forma gratuita: “Quiero para ustedes lo que yo tuve y voy a hacer que sea gratis, no van a pagar por ello, no fue su culpa que esto sucediera, fue culpa de China”.
Inmediatamente después, ambas empresas fueron más allá y solicitaron la aprobación de emergencia de sus medicamentos con anticuerpos por parte de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
No es el primer ensayo parado
Las pausas en los ensayos clínicos de vacunas y medicamentos son bastante usuales y, normalmente, suponen la revisión por parte de un comité de expertos independientes de los datos para determinar si el tratamiento es el responsable de los efectos secundarios o si estos han aparecido por causas ajenas.
El lunes, la multinacional Johnson & Johnson anunció también había suspendido los ensayos su vacuna contra la COVID-19 de forma “temporal” después de que uno de los voluntarios presentase una “enfermedad inexplicable”. El desarrollo del fármaco se encontraba ya en la fase 3, que había comenzado en abril.
Una razón similar llevó en septiembre a AstraZeneca a detener una parte de sus ensayos en la recta final de las pruebas clínicas cuando uno de sus participantes sufrió una “mielitis transversa”. Sin embargo, se comprobó que la patología no tenía que ver con la dosis recibida y las pruebas pronto continuaron su curso. Un proceso similar tendrán que seguir ahora Eli Lilly y Johnson & Johnson.