Así es el proceso para el desarrollo de una vacuna
La interrupción en la vacuna de AstraZeneca, de la que España tendrá tres millones de dosis, pone de manifiesto la dificultad de un proceso que suele durar años.
La crisis sanitaria provocada por el coronavirus ha generado una carrera al sprint por intentar conseguir una vacuna lo antes posible. Laboratorios y farmacéuticas de todo el mundo trabajan a destajo en una potencial vacuna con la que erradicar el SARS-CoV-2.
La Organización Mundial de la Salud, a través de su página web, informa regularmente del número de proyectos de vacunas que hay en la actualidad: 34 están en un la fase clínica, mientras que 145 están un paso por detrás, en la preclínica, lo que significa que no han empezado las pruebas en humanos. En el primer grupo está la que desarrolla AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford, que ha interrumpido sus ensayos clínicos debido a una "enfermedad potencialmente inexplicable".
Las vacunas requieren tiempo
Un problema que podía ser esperable, pues apenas llevamos medio año con el coronavirus en nuestras vidas, mientras que para el desarrollo de una vacuna eficaz se necesita mucho más tiempo: entre cinco y diez años según los expertos, desde que se empieza a probar inicialmente hasta que se puede comercializar.
"Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de siete a diez años o más", asegura Gregoy Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas en la Clínica Mayo, en Estados Unidos. Unas palabras que secunda la española Adelaida Sarukhan, del Instituto de Salud Global de Barcelona. "Las vacunas parten del mismo principio: inocular al patógeno inactivado o partes del mismo para generar una respuesta inmunitaria".
Un largo proceso que requiere, sobre todo, de tiempo entre todas sus fases: partiendo de estudios preclínicos en modelos animales, para después pasar a ensayos en humanos en un pequeño número y posteriormente más grande. "Todo el proceso toma por lo menos diez años", indica Sarukhan, que advierte de los riesgos por intentar acortar los plazos. "A pesar de la urgencia es vital no tomar atajos en lo que respecta a la seguridad. Las consecuencias serán catastróficas".
Las 6 etapas de una vacuna
Para que una vacuna pueda ser administrada a la población en general de forma segura, antes debe superar un largo proceso con el que probar su eficacia contra el virus en cuestión y que no genere efectos secundarios. Este proceso consta de un total de seis etapas diferentes.
Etapas de las vacunas
- Etapa exploratoria: es la investigación básica de laboratorio. En ella se identifican los antígenos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa.
- Etapa preclínica: se utilizan sistemas de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. En este escalón muchas se paran por no producir la inmunidad que se busca.
- Ensayos en humanos: se subdivide a su vez en tres partes distintas. La Fase I (administración de la vacuna a un pequeño grupo de personas, entre 20-80); la Fase II, a la que se someten cientos de personas con características similares (edad y salud) a las de las personas a las que iría la vacuna. Se busca más información (seguridad, dosis, etc.). Y la Fase III, que se prueba en más de 3.000 personas y en varios países (como la que se probará en España). Se evalúa la seguridad y la eficacia.
- Autorización: en caso de que los resultados sean los esperados, si no genera efectos secundarios, la vacuna es aprobada por las autoridades competentes en cada caso.
- Producción: tras ser autorizada comienza en proceso de producción y distribución por todo el mundo.
- Vigilancia: también conocida como la Fase IV de los ensayos clínicos. La vacuna sigue siendo monitorizada para obtener información de su administración a la población en condiciones normales.