Europa rechaza la comercialización de un polémico fármaco contra el alzhéimer

El alzhéimer es un trastorno del cerebro que lentamente destruye la memoria y las habilidades de pensamiento y que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo. Las causas de esta enfermedad todavía son desconocidas y hasta el momento, no tiene cura. Es por esto por lo que hace dos años, cuando llegaron los primeros resultados del lecanemab, la esperanza era máxima, ya que nunca antes un medicamento había provocado beneficios para los enfermos de alzhéimer.

El fármaco, producido por las farmacéuticas Eisai y Biogen, se dirige a la proteína amiloide, que se acumula en el cerebro y puede influir en el avance de la enfermedad. Los primeros resultados de un ensayo clínico con 1.700 pacientes en varios países, entre los cuales estaba España, mostraron que el anticuerpo reducía el deterioro cognitivo en un 27%. Sin embargo, el efecto es tan modesto que probablemente ni los pacientes ni sus cuidadores lo notarían.

El problema, además del ya mencionado, es que, entre estos 1.700 pacientes, se produjeron casos de inflamación cerebral, hemorragias y al menos dos personas fallecieron. Es por esto que este pasado viernes, 26 de julio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha rechazado el uso comercial del lecanemab. El comité ha tomado esta decisión al creer que el beneficio que provoca el le(nombre comercial del medicamente) no merece la pena teniendo en cuenta los posibles efectos secundarios.

Había mucha expectación en torno a la decisión de la EMA, ya que hace unos meses este mismo medicamento fue aprobado, primero de urgencia, y luego ya en julio, de manera total, en Estados Unidos. En noviembre de 2022, un estudio reveló que el fármaco causaba una reducción en el tamaño del encéfalo de los pacientes, aunque las razones no estaban claras. A pesar de este hallazgo, los fabricantes decidieron seguir adelante con la aprobación del anticuerpo.

Este tipo de anticuerpos, los monoclonales, están muy cotizados y su precio es muy alto. El ejemplo perfecto es el del aducanumab, un anticuerpo similar al lecanemab y desarrollado por la misma farmaceútica, costaba 56,000 dólares por paciente.

Este tipo de medicamentos tienen el ‘problema’ de que para que su uso sea efectivo, se debe detectar la demencia casi a sus primeras señales, de forma muy temprana. A eso hay que sumarle que el medicamento debería ser ingerido por el paciente de por vida, algo que, por su precio, complica la introducción de estos fármacos en muchos sistemas de salud. Algunos expertos aseguran que, en España, el uso del lecanemab podría saturar los recursos del sistema.

Hay otro medicamento similar, el donanemab, que reduce el deterioro cognitivo un 35%, cuya solicitud está todavía bajo evaluación por parte de la EMA. El uso de este fármaco ya fue aprobado en el mes de junio por la FDA ((Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés). Esta es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos y similares.

Diferentes expertos se han pronunciado respecto a la decisión de la EMA. Por ejemplo, David Pérez, que trabaja como neurólogo en el Hospital 12 de Octubre de Madrid), ha declarado en El País que, la decisión de no aprobar el medicamento no sorprende debido a sus problemas de seguridad.

Por otro lado, Eva Carro, investigadora en el centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas, recuerda las recientes críticas al medicamento de médicos e investigadores, y opina que la limitada eficacia no compensa los efectos secundarios.

A nivel más internacional, otros expertos siguen la misma línea de pensamiento, pero evidentemente muestran su decepción. John Hardy, neurocientífico del University College of London señala que la EMA y la FDA llegaron a conclusiones diferentes a pesar de datos similares, lo que podría llevar a pacientes con Alzheimer temprano a buscar tratamientos en Estados Unidos.

Por su parte, Tara Spires-Jones, que trabaja en el Instituto de Estudio de la Demencia de Reino Unido, también considera decepcionante la decisión de la EMA, pero mantiene la esperanza en la investigación, destacando que lecanemab ha mostrado potencial para ralentizar la progresión de la enfermedad y enfatiza la necesidad de intensificar la búsqueda de tratamientos más seguros.

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