La Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó el miércoles su conclusión sobre la vacuna de AstraZeneca tras el análisis de su Comité de Seguridad de Farmacovigilancia (PRAC), reconociendo que existe un “vínculo” entre esta y los casos de trombosis que se han registrado. Por ello, aunque insistió en que el fármaco es seguro y eficaz contra la COVID-19, propuso introducir los trombos como “efectos secundarios muy raros de Vaxzevria”, el nuevo nombre de la vacuna. Asimismo, recomendó a los profesionales sanitarios y a las personas vacunadas que vigilen seis síntomas específicos que pueden surgir en las semanas posteriores a la vacunación:

- Dificultad para respirar.

- Dolor de pecho.

- Hinchazón en la pierna.

- Dolor abdominal persistente.

- Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes, o visión borrosa.

- Diminutas manchas de sangre debajo de la piel, más allá del lugar de la inyección.

La agencia reguladora destacó la necesidad de informar sobre estos síntomas para aplicar un tratamiento inmediato, evitar complicaciones y poder analizar mejor las reacciones adversas. “El sistema depende de que la gente informe de posibles efectos secundarios. Esto vale para cualquier medicamento. Es muy importante. Y sobre todo para todas las vacunas que se están utilizando. Mi petición: si estás vacunado y piensas que estás sufriendo un efecto secundario, comunícalo. Gracias a todo ello podemos identificar si ese problema se replica, se repite o no. Es una petición general, y en particular para las vacunas. No significa nada sobre una vacuna en concreto”, pidió en rueda de prensa Sabine Straus, presidenta del PRAC.

Origen de esta reacción

El Comité analizó en profundidad 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados hasta el 22 de marzo en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance). Entre todos, se registraron 18 muertes. Durante la investigación, los expertos observaron que la mayoría de casos se registró en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis, aunque todavía no se han confirmado factores de riesgo específicos. “No podemos concluir que la edad y el género sean determinantes”, reconoció Straus.

“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias”, explicó en un comunicado la EMA.