La Agencia Europea del Medicamento (EMA) respaldó este lunes el uso de la vacuna estadounidense Novavax por ser segura y eficaz, por lo que recomendó autorizar su licencia, convirtiéndose en la quinta vacuna en superar el filtro científico europeo en esta pandemia. “La EMA ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax” ha explicado el organismo en una nota de prensa.

Primer vacuna basada en proteína aprobada por la EMA

Tras una evaluación “exhaustiva”, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP por sus siglas en inglés) de la EMA concluye que Novavax cumple con los criterios de la Unión Europea (UE) de “eficacia, seguridad y calidad”. Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico.

Esta vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, se basa en una forma estabilizada de la proteína S (Spike, en inglés) del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la COVID-19. Es la primera vacuna basada en proteínas que la EMA recomienda contra la COVID-19 y “apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia”, añade la agencia.

¿Cómo se ha desarrollado?

Para desarrollar la vacuna, la empresa estudió las dosis en unas 45.000 personas. En el primero de los estudios, en torno a dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia). Este primer análisis encontró una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde 7 días después de la segunda dosis.

En el segundo estudio los participantes se dividieron por igual entre la vacuna de Novavax y una inyección de placebo. En este caso, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. Es decir, la eficacia de la vacuna en los estudios se situó en torno al 90%.

Eficacia contra Ómicron

En cuanto a su eficacia contra las variantes, la EMA explica que “existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluida la Ómicron”. Cuando la vacuna estaba en desarrollo, las variantes más presentes en el momento eran Alpha y Beta junto a la cepa original.