Este domingo 27 de diciembre se ha convertido en un día histórico para España. Araceli Hidalgo y Mónica Tapia han sido esta mañana las primeras españolas en recibir la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech. Un hito que invita, más que nunca, a soñar con el final de la pandemia. A partir de ahora, el Gobierno llevará a cabo su plan de vacunación con el fin de inmunizar cuanto antes a un porcentaje elevado de ciudadanos.

Pese a que el fármaco, bautizado como Comirnaty, ya ha sido administrado, todavía puede estar rodeado por algunas dudas que son capaces de resolver las autoridades sanitarias que lo han aprobado, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿En qué consiste esta vacuna?

Según explica la EMA, la primera vacuna que ha llegado a nuestro país está basada en la molécula llamada ARN mensajero (ARNm), cuya misión es producir la proteína de pico. “Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo”, aclara la agencia.

Al recibir la vacuna, algunas células del organismo leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente esta proteína de pico. Entonces, el sistema inmunológico de la persona reconocerá la proteína como extraña y producirá anticuerpos, activando las células T (glóbulos blancos) para atacarla. Así, si, más adelante, una persona vacunada entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

¿Cómo se administra?

Comirnaty requiere dos inyecciones en la parte superior del brazo con una separación de, al menos, 21 días. Cada pinchazo incluye 30 millonésimas de gramo de tozinamerán, una molécula con información genética del nuevo coronavirus.

¿Qué efectos adversos puede tener?

La EMA y la AEMPS coinciden en que los efectos secundarios registrados durante los ensayos eran, generalmente, leves o moderados y mejoraban pocos días después de la vacunación. En concreto, un estudio publicado en The New England Journal of Medicine, revelaba que las reacciones adversas observadas durante su etapa experimental fueron dolor en el lugar de la inyección (en el 84% de los vacunados), cansancio (63%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofríos (32%), dolor en las articulaciones (24%) y fiebre (14%). Asimismo, también puede producirse hinchazón en la zona donde se administró la vacuna.

La eficacia y seguridad de la vacuna se seguirán controlando entre los Estados miembros de la Unión Europeo, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.

¿Qué tipo de protección otorga y cuánto dura?

Los datos difundidos hasta ahora reflejan que la vacuna de Pfizer y BioNTech sirve para prevenir el coronavirus en personas mayores de 16 años. Sin embargo, todavía no se ha podido demostrar si el fármaco puede evitar la transmisión. Tampoco se sabe cuánto dura la protección brindada por Comirnaty. Para descubrirlo, se realizará un seguimiento durante dos años a las personas vacunadas.

¿Cuál es su eficacia?

La eficacia de la vacuna se calculó con los datos de más de 36.000 participantes mayores de 16 años, incluidas las personas mayores de 75 años, que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna en comparación con las personas que recibieron el placebo, lo que significa que el fármaco demostró una eficacia del 95%.

Asimismo, se observó una eficacia cercana al 95% en los voluntarios con riesgo de padecer COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, presión arterial alta o un índice de masa corporal elevado.

¿Pueden vacunarse los niños?

Por el momento, la vacuna no está recomendada para niños menores de 16 años. Las empresas productoras han alcanzado un acuerdo con la EMA para continuar la investigación y probar la eficacia y la seguridad del fármaco en este grupo de la población.

¿Es peligrosa para las embarazadas o madres lactantes?

Los ensayos con animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo, pero todavía hay muy pocos datos en mujeres. Por eso, en este caso es recomendable consultar a un profesional de la salud que pueda valorar los beneficios y riesgos.

Con respecto a la lactancia, no existen estudios específicos, pero la EMA asegura que no se espera ningún riesgo.

¿Pueden vacunarse personas inmunodeprimidas?

Tampoco existen muchos datos sobre las personas inmunodeprimidas, es decir, que presentan sistemas inmunitarios debilitados. No obstante, aunque puedan responder peor a la vacuna, la EMA sostiene que no existen preocupaciones de seguridad. De hecho, recomienda a este grupo vacunarse porque pueden presentar más riesgo de contagiarse.

¿Pueden vacunarse los alérgicos?

Tan solo unos días después de comenzar a vacunar, Reino Unido recomendó que las personas con un historial de ‘alergias graves’ no se vacunaran contra el coronavirus. También en Estados Unidos se han registrado casos de alergias graves, cuyo principal sospechoso es el polietilenglicol (PEG), un compuesto presente en las vacunas de Pfizer y Moderna, además de en multitud de medicamentos tradicionales, como algunos fármacos contra el estreñimiento.

Por eso, la EMA aconseja a las personas que vayan a vacunarse que se informen de sus componentes, reflejados en la sección 6 del prospecto. En caso de ser alérgicas a alguno de ellos, no deben recibir el fármaco. “Como en todas las demás vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo una estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico adecuado disponible. Las personas que tienen una reacción alérgica grave cuando se les administra la primera dosis de Comirnaty no deben recibir la segunda dosis”, destaca la agencia.

¿Pueden vacunarse quienes hayan superado la COVID-19?

Durante los ensayos de la vacuna, no hubo efectos secundarios adicionales en ninguna de las 545 personas que recibieron Comirnaty y previamente habían tenido COVID-19. Sin embargo, tampoco hay suficientes datos para extraer conclusiones sobre la eficacia de Comirnaty en esas personas.