Hace unas semanas, la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa de biotecnología alemana BioNTech anunciaron la efectividad del 95% de su vacuna candidata contra el coronavirus. Tras ello, solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización del fármaco para su distribución y suministro entre los ciudadanos. Después de días de espera, parece que la FDA ha dado su visto bueno al fármaco de Pfizer-BionTech.

Este martes, la agencia ha publicado un informe en el que considera que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización: “Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico de la vacuna con 38.000 participantes sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan la autorización”, escribieron los expertos de la FDA.

Alta protección en los 10 días posteriores

Según este documento, el medicamento candidato ofrece una fuerte protección contra la enfermedad del coronavirus dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis, recordamos que la vacuna de Pfizer consta de dos dosis. La FDA también explicó: "La vacuna contra el coronavirus funcionó bien independientemente de la raza, el peso o la edad del voluntario.

Teniendo en cuenta los informes presentados por Pfizer sobre sus ensayos clínicos en los que los voluntarios no presentaron importantes efectos secundarios más allá de fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares, la FDA discutirá el próximo jueves si debe recomendar la autorización de la vacuna de Pfizer-BioNTech antes de someterlo a una votación.

La vacuna

La estadounidense y la alemana comenzaron sus ensayos clínicos a gran escala en el mes de julio, cuando reclutaron a unas 44.000 personas voluntarias entre Estados Unidos, Brasil y Argentina. Para llevar a cabo el estudio, la mitad de los pacientes recibieron la vacuna original, mientras que la otra mitad recibió un placebo.

Los científicos encontraron una disminución significativa de contagios a los 10 días después de la vacunación en el grupo de voluntarios a los que se les suministró el medicamento. No ocurrió lo mismo en el grupo del placebo, donde los casos siguieron aumentando constantemente.

Inmunidad

“La eficacia de la vacuna después de la primera dosis es de aproximadamente el 52%. Después de la segunda dosis, eso aumenta a aproximadamente el 95%. Dos dosis de vacuna proporcionan la máxima protección", dijo el Dr. William C. Gruber, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas Pfizer en declaraciones recogidas por The New York Times.

Alta efectividad en todos los grupos de personas

Los resultados de los materiales informativos de la FDA explican que la vacuna tiene una alta tasa de eficacia tanto en hombres como en mujeres, así como en personas blancas, negras y latinas. También tuvo buenos resultados en individuos obesos, con más riesgo de enfermeras por la COVID-19 al considerarse ‘pacientes de riesgo’. Además, la vacuna de Pfizer también ofrece la misma protección contra el coronavirus en personas mayores de 65 años como en personas jóvenes.

La investigación seguirá a pesar de una autorización

Pfizer y BioNTech seguirán con los ensayos a pesar de que su vacuna reciba una autorización por parte de la FDA. Ambas empresas detallaron en los informes entregados que solicitaron a los voluntarios permanecer en el ensayo el máximo tiempo posible, aún sin saber si recibieron la vacuna o el placebo. De esta manera, los investigadores podrán seguir recopilando información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.

Sin problemas graves de salud

En el informe publicado este martes, la FDA concluyó: “No hemos encontrado desequilibrios significativos en las complicaciones de salud graves, conocidas como eventos adversos, entre los dos grupos”.

Sí informó sobre cuatro voluntarios que experimentaron una especie de parálisis facial denominada ‘parálisis de Bell’. Esto solo ocurrió en el grupo de las personas que recibieron la vacuna, en ningún caso ocurrió en el grupo del placebo. “La diferencia entre los dos grupos no fue significativa y la tasa en el grupo vacunado no fue significativamente más alta que en la población general”, detalló la agencia.

Efectos secundarios

El último análisis de Pfizer sobre sus ensayos reveló que algunos de los voluntarios que recibieron la segunda dosis sintieron síntomas en las horas posteriores. Los individuos de entre 16 y 55 años fueron frecuenta la fatiga y los dolores de cabeza. Algo menos de un tercio notó escalofríos y alrededor del 29% experimentó dolores musculares.