El fármaco que desarrolla la farmaceútica Gilead contra el COVID-19 está ya en trámite de aprobación en Europa. De aprobar o vetar la circulación del remdesivir se encarga la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que está gestionando la solicitud por la vía de urgencia.

"La evaluación de los beneficios y riesgos está siendo ejecutada en un periodo de tiempo reducido y una opinión podría emitirse en semanas, dependiendo en la solidez de la información remitida y la información recabada en el futuro para apoyar esta evaluación", rezaba un comunicado emitido por este organismo el lunes.

La EMA asegura que puede permitirse acelerar el proceso porque ya contaba previamente con datos del fármaco, registrados en un ciclo de revisión que empezó el 30 de abril y concluyó el 15 de mayo. Entonces se evaluaron aspectos como la calidad y la producción, la información preliminar de varios estudios clínicos y los datos de apoyo de programas de uso compasivo.

"Si esta información adicional que se ha entregado con la solicitud de la CMA es suficiente para permitir que el CHMP concluya que los beneficios del remdesivir son mayores que los riesgos en el tratamiento del covid-19, la EMA trabajará estrechamente con la Comisión Europea para apoyar un proceso de decisión más rápido para garantizar la autorización de la comercialización [del fármaco] por parte de la Comisión Europea que sea válida en todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo", añade la nota.

Plan de riesgos y uso en niños

El CHMP, el comité de seguridad de la EMA, ha sido el encargado de revisar el plan de gestión de riesgos preliminar que ha entregado Gilead y que enumera las medidas para minimizar los efectos perniciosos del medicamento. El PDCO, el comité de medicina para niños, estudia cómo y cuándo el fármaco debería desarrollarse para ser utilizado en menores.