The New England Journal of Medicine ha publicado el estudio de los ensayos clínicos de la vacuna de Moderna contra el coronavirus, la segunda en ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Según la investigación, “no se han identificado graves problemas de seguridad”.

En los ensayos de fase 3 participaron 30.420 voluntarios mayores de 18 años procedentes de 99 centros de Estados Unidos y sin antecedentes conocidos por la enfermedad. A la mitad de ellos se les administró la vacuna, mientras que el resto fueron inyectados con placebo. La efectividad resultante del antídoto asciende hasta un 94,1%, aunque fue capaz de prevenir el 100% de los cuadros graves por la enfermedad.

Únicamente 11 de los 15.210 voluntarios que recibieron la vacuna contrajeron la enfermedad. Además, la eficacia del fármaco ha sido similar en todos los participantes del estudio, independientemente de su edad, por lo que está probada la prevención en personas mayores de 65 años.

Los principales efectos secundarios padecidos por las personas vacunadas fueron leves. Un porcentaje cercano al 50% de los voluntarios padecieron fatiga, dolor muscular o articular y dolor de cabeza. El factor común es que la mayoría de los efectos se produjeron tras la inoculación de la segunda dosis. Estos síntomas comenzaron desde las 5 horas posteriores a la vacuna, pero remitieron después de dos días.

Continuarán los análisis

Sin embargo, al haber obtenido únicamente la autorización para el uso de emergencia del fármaco, los investigadores de Moderna continuarán investigando para tratar de mejorar la protección de su vacuna y estudiarán los efectos adversos que se produzcan como consecuencia de la administración del fármaco.

La duración de la inmunidad de las dosis es un aspecto todavía desconocido. “Todavía no podemos saber cuánto dura la inmunidad ni si impide de forma definitiva la transmisión del virus”, ha explicado el especialista en enfermedades infecciosas del Hospital de Brigham y uno de los autores principales del estudio, Lindsey R. Baden.

Valoración de la Agencia Europea del Medicamento

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) valorará el día 6 de enero si autoriza el uso de emergencia de la vacuna mRNA-1273 en la Unión Europea (UE). La vacunación se compone de dos dosis que deben ser administradas con 28 días de diferencia. Al igual que el fármaco desarrollado por Pfizer/BioNTech, el antídoto se compone de ARN mensajero, por lo que precisa de unas condiciones especiales de conservación.