La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la suspensión de los medicamentos que contienen ranitidina y el cese definitivo de su formulación magistral.

El motivo de la retirada se debe a la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo. Ante esta situación, la AEMPS ha ordenado que se deben dejar de prescribir y elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina, tanto por vía inyectable como por vía oral. De este modo, se prohíbe la distribución del principio activo en todo el territorio nacional.

Por otro lado, expresa en su comunicado que "los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales" que contengan este principio activo, mientras que los servicios y oficinas de farmacias "no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina". Por el momento, se mantienen los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, debido a que se consideran como "esenciales" para determinadas indicaciones terapéuticas.

Además, la AEMPS aconseja que se mantengan los tratamientos con estos medicamentos, al menos, hasta que no se consulte con el médico y que éste pueda proporcionar un tratamiento alternativo a los medicamentos con ranitidina.

Principio activo para tratar problemas gástricos

La ranitidina es un principio activo presente en aquellos medicamentos que tratan problemas gástricos como úlceras, reflujo gastroesofágico y pirosis, entre otros. También se utiliza como tratamiento preventivo para evitar hemorragia gastrointestinal, en úlcera por estrés y en otras patologías como el síndrome de Zollinger-Ellison.

Algunos de los medicamentos que contienen este principio activo son Zantac (vía inyectable), y Ranitidina que se administra por vía oral. En el año 2019, la AEMPS ordenó la retirada de lotes de medicamentos que contenían ranitidina al detectar NDMA en varios de ellos, concretamente en un medicamento antihipertensivo (Valsartan), según informó la OCU.

Argentina suspendió la ranitidina a finales de 2020

Sin embargo, España no es el único país en el que se ha suspendido este fármaco. A finales de 2020, en Argentina la ANMAT ordenó su suspensión debido a la presencia de la NDMA en estos medicamentos, motivo por el que también se prohibió por la FDA estadounidense.

Por otro lado, según un estudio publicado por la revista 'Jama', la NDMA es una sustancia que parece inducir tumores en el tracto gastrointestinal, pulmones, hígado y riñones en animales. Activa oncogenes RAS y fue clasificado como probable carcinógeno por la Organización Mundial de la Salud (OMS).