La EMA recomienda retirar medicamentos con folcodina
El opioide puede ser un factor de riesgo en las cirugías al desencadenar reacciones alérgicas en anestesias generales que utilicen agentes bloqueadores neuromusculares.
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el pasado viernes retirar del mercado y revocar la licencia europea de los fármacos que contienen folcodina, usada en niños y adultos para el tratamiento de la tos seca y otros síntomas de resfriado y gripe. Según un informe de la EMA de 2011, la reducción del consumo de folcodina podría disminuir las reacciones alérgicas a los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), un fármaco que se utiliza para prevenir los movimientos musculares espontáneos durante las cirugías.
La folcodina es un medicamento que funciona directamente en el cerebro, reduciendo el reflejo de la tos al reducir las señales nerviosas que se envían a los músculos involucrados en la tos. Ya en 2011, la EMA se basó en los resultados de estudios suecos y noruegos para comprobar que, tras eliminar la folcodina de sus mercados en la década de 1980 y en 2007, respectivamente, disminuyeron las reacciones alérgicas a los NMBA.
“Otras publicaciones en 2010 y 2011 de los mismos autores respaldaron la hipótesis de que el uso de folcodina puede aumentar la probabilidad de que los pacientes tengan una reacción anafiláctica si están expuestos a un NMBA. En Francia, los datos de los informes espontáneos también sugirieron un aumento del 25 % en las reacciones anafilácticas a los NMBA que coincidieron con un aumento del 9 % en el uso de folcodina”, explicaba la Agencia en aquel informe.
Según la EMA, en la UE, los medicamentos que contienen folcodina están actualmente autorizados en Bélgica, Croacia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia, ya sea con receta médica o como medicamentos de venta libre, por lo que la medida no afecta a España. La folcodina se comercializa con varios nombres, incluidos Dimetano, Biocalyptol y Broncalene. La Agencia cree que el uso de la folcodina podría desencadenar la creación de anticuerpos contra la folcodina que también afectan a los NMBA.
De esta forma, y al no existir medidas efectivas para minimizar el riesgo que supone tomar folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con NMBA, la EMA ha optado por recomendar su retirada del mercado de la Unión Europea, con o sin receta. La Agencia recomienda a los sanitarios a “volver a evaluar a sus pacientes, considerar otras alternativas de tratamiento” y aconsejarlos para que dejen de usar medicamentos con folcodina. En el caso de las cirugías, se deberá comprobar si el paciente ha consumido medicamentos con folcodina en los últimos 12 meses.