Alerta de la EMA: advierte del uso prolongado de medicamentos que combinan ibuprofeno y codeína
Según el Comité de Farmacovigilancia del organismo europeo, el efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su conversión en morfina. La codeína se convierte en morfina en el cuerpo por una enzima llamada CYP2D6.
El PRAC, Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, ha recomendado un cambio en la información del producto para los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno, para incluir una advertencia de daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas.
La codeína con ibuprofeno es una combinación de dos medicamentos, un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se usan habitualmente para tratar el dolor. Alertan de que el uso repetido de codeína con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína. Una misma alerta que ya lanzaron en el año 2013 en medicamentos con codeína para niños, misma alerta que lanzó la Agencia Española del Medicamento.
Peligro para la salud
El comité de la EMA revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han informado en asociación con casos de abuso y dependencia de codeína con combinaciones de ibuprofeno, algunos de los cuales han sido fatales.
El PRAC descubrió que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período de tiempo prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal).
El mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede causar síntomas como debilidad muscular y mareos. Por tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se añadirán a la información del producto como nuevos efectos adversos.
Mensajes para las autoridades sanitarias
Dado que los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado mensajes clave que las autoridades nacionales competentes pueden usar al redactar su comunicación a los profesionales de la salud pertinentes y para informar a los pacientes sobre signos de abuso y dependencia, y riesgos de enfermedades graves.
Dicen desde el comité europeo que se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado o en dosis superiores a las recomendadas.
El peligro de la codeína
La codeína es un medicamento opioide ampliamente utilizado para aliviar el dolor. También se usa en el tratamiento de la tos, aunque este uso no está cubierto por la revisión actual. En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína han sido aprobados mediante procedimientos nacionales y están disponibles con receta o sin receta en los diferentes estados miembros. La codeína se comercializa como medicamento de un solo ingrediente o en combinación con otras sustancias como la aspirina o el paracetamol.
El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su conversión en morfina. La codeína se convierte en morfina en el cuerpo por una enzima llamada CYP2D6. Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves tenían evidencia de ser ‘metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6′ de codeína. En estos pacientes, la codeína se convierte en morfina en el cuerpo a un ritmo más rápido de lo normal, lo que da como resultado altos niveles de morfina en la sangre que pueden causar efectos tóxicos, como dificultad para respirar.
Medicamentos que llevan ibuprofeno con codeína
Según recoge Vademécum, los medicamentos que contienen ibuprofeno y codeína son:
- ASTEFOR 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular
- ASTEFOR 400/30 mg granulado para suspensión oral
- IBUCOD 200 mg/ml + 10 mg/ml solución oral
- IBUPROFENO (ARGININA) CODEINA FARMALIDER 200 mg/ml + 10 mg/ml solución oral
- NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película