Ala Octa, el fármaco ocular que ha causado ceguera irreversible en centenares de pacientes
Se usa como adyuvante en procesos de cirugía de la retina y en 2015 se ordenó su retirada debido a su alto grado de toxicidad.
Ala Octa es el nombre que recibe el producto sanitario que se usa como adyuvante en procesos de cirugía de retina y que es elaborado por la empresa alemana Alamedics. Se suele utilizar en problemas oculares como desprendimiento de retina, desgarros o traumas en los ojos, entro otros. En junio de 2015, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó el cese de utilización y su retirada debido a su alto grado de toxicidad.
“La AEMPS distribuyó el pasado 26 de junio de 2015, a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA), una alerta sobre el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania. Esta alerta también fue distribuida a la Sociedad Española de Oftalmología”, informó la organización.
Su cese se debe a la existencia de una veintena de casos, en 2015, de pacientes que habían experimentado ciertas complicaciones después del uso de este fármaco de uso intraocular. Algunos de los problemas causados fueron “ceguera, necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis”, según expone Antena 3 Noticias.
Más de 100 afectados
La primera condena a este fármaco ocurrió en 2015, de la mano de una vecina de Cantabria que perdió la vista del ojo izquierdo tras dos intervenciones quirúrgicas y el uso de Ala Octa. La Audiencia Nacional condenó a la Agencia del Ministerio de Sanidad a indemnizar con 25.000 euros a la paciente perjudicada.
Tras esta pionera, fueron muchos los que decidieron alzar la voz y plantar cara a este fármaco de uso intraocular alemán. El periódico 20 Minutos cuenta el caso de Pedro Cañete Marín, quien denunció al Hospital Reina Sofía de Córdoba por perder totalmente la vista, pero perdió el juicio por considerarse que el servicio sanitario andaluz no tenía responsabilidad sobre la intoxicación.
En comparación a los veinte casos que se notificaron al principio, tan solo un año después la cifra subió por encima del centenar, rodando los 116 pacientes en 28 centros sanitarios españoles. No obstante, se desconoce el total de perjudicados actuales.
Alamedics en quiebra
Tras el estudio realizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se demostró que tenía un porcentaje de probabilidad de muerte del nervio óptico irreversible de más de un 50% en cinco lotes, e incluso de un 99% en dos lotes. Ante esto, la empresa Alamedics se vio obligada a retirar todos los lotes de Ala Octa del mercado español.
Poco después, la polémica comenzó a expandirse a nivel internacional y fue tanto su eco que también se paró la distribución de este fármaco a nivel europeo y mundial. De esta forma, Alamedics inevitablemente se declaró en quiebra.
Debido a la aparición de nuevos casos, la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto en octubre de 2023 una investigación sobre el uso de Ala Octa y su relación con la pérdida de visión. A raíz de esta nueva apertura del juicio, la AEMPS fue condenada a indemnizar con 25.000 euros a una víctima de este peligroso fármaco de uso intraocular. Un hecho que aporta un rayo de luz al resto de perjudicados.
Una sentencia pionera
La afectada fue una mujer que quedó ciega del ojo izquierdo después de ser intervenida de un desprendimiento de retina en un hospital del Servicio Cántabro de Salud en el año 2015. Se trata de la primera vez que la AEMPS recibe una condena por no cumplir correctamente con su trabajo de vigilancia sobre un producto sanitario que, como se ha comprobado, ha resultado defectuoso.
En total son 125 notificaciones tras haber sufrido reacciones adversas al fármaco de uso intraocular, de hasta 28 centros sanitarios y 13 comunidades autónomas diferentes. De acuerdo con la sentencia del Juzgado Central, la agencia incumplió su función de “verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de las normas de buena práctica clínica, de las normas de buena práctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prácticas de laboratorio, y de las buenas prácticas de distribución en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado”.
Al no superar la indemnización los 30.000 euros, la AEMPS no ha podido recurrir el fallo. Ahora, tras esta denuncia, cabe la posibilidad de que puedan llegar más de otros pacientes afectados. “El riesgo de que la Agencia sea demanda por efectos adversos de productos sanitarios o medicamentos se ha incrementado mucho con la resolución del Juzgado Central”, explica a Diario Médico María Luisa Albelda, socia del despacho RZS abogados.