Sanidad prohíbe la venta de tres medicamentos
Las marcas afectadas son Isohes, Voluven y Volulyte. La EMA ha determinado que los riesgos relacionados con el uso de estos fármacos superan los beneficios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado la instrucción por la que a partir del próximo 15 de diciembre se prohibirá la venta de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón. Más concretamente, las marcas afectadas son Isohes, Voluven y Volulyte.
Estos están indicados en el tratamiento de la hipovolemia provocada por hemorragia aguda cuando la solución con cristaloides no se consideren suficientes. Por todo ello, las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.
Los riesgos superan a los beneficios
La AEMPS ya comunicó esta decisión a finales del pasado mes de junio. Como se ha informado con anterioridad, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha revisado en multitud de ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA y ha llegado a la siguiente conclusión: los riesgos relacionados con su uso superan a los beneficios.
En febrero de este 2022, el PRAC ya había evaluado esta materia y concluyó que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos. Las soluciones HEA son coloides sintéticos muy similares a las suspensiones, pero con un matiz: el tamaño de las partículas es diferente. Es decir, las partículas de los coloides no se pueden ver a simple vista, mientras que las de las suspensiones químicas, sí.
Por este motivo, se insta a suspender su autorización de comercialización en todos los países de la Unión Europea. Cabe recordar que la recomendación del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la correspondiente decisión (Decisión de la Comisión Europea).
¿Para qué personas están contraindicados?
Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño real. Además, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes. En el año 2018, como resultado de una nueva y exhaustiva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.