Sanidad restringe el suministro de un medicamento utilizado en enfermedades cardíacas
Se trata los fármacos ‘Trandate’ 100 mg comprimidos Recubiertos y ‘Trandate’ 200 mg Comprimidos Recubiertos, de Kern Pharma. Se hace de forma preventiva y sin riesgo para la salud.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, ha restringido el suministro de los comprimidos de ‘Trandate’, un medicamento de la farmacéutica Kern Pharma por la presencia de impurezas de nitrosamina en el fármaco. La retirada se ha hecho de forma preventiva y sin ningún tipo de riesgo para la salud y las unidades que sí se están distribuyendo en el mercado no superan el límite aceptado por esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.
La AEMPS publicó en septiembre de 2019 una nota informativa en la que pidió a los laboratorios la revisión de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano, con el fin de prevenir este riesgo. Por ello, Kern Pharma, titular de autorización de comercialización de los medicamentos ‘Trandate’ 100 mg comprimidos Recubiertos y ‘Trandate’ 200 mg Comprimidos Recubiertos, ha informado a la AEMPS de la presencia de la nitrosamina N-nitroso labetalol en esos medicamentos.
De momento, la investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía ha informado de que está trabajando para resolver este problema lo antes posible.
¿Qué es la nitrosamina?
Según los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), la nitrosamina es un tipo de sustancia química que se encuentra en los productos de tabaco y en el humo del tabaco, aunque también en algunos alimentos, incluso pescados, cerveza, alimentos fritos y carnes. Por otro lado, la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) los define como “compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias”, y también podemos encontrarlos “en bajos niveles” en el agua.
Aunque estemos expuestos a la sustancia en nuestra vida diaria y esta se encuentre de manera natural en diversos alimentos, la exposición a algunas nitrosaminas durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables, puede aumentar el riesgo de cáncer.
Por el principio de precaución, para evitar ese incremento del riesgo y tras la revisión de los lotes del medicamento disponibles actualmente en el canal farmacéutico, la AEMPS ve necesario restringir el suministro con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.
¿Para qué se receta el ‘Trandate’?
Hasta que se restablezca el correcto suministro, las unidades disponibles en el mercado serán limitadas, si bien la AEMPS ha aclarado que las que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.
Está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente. Aunque hay alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas, el uso de este medicamento se considera crítico en algunas situaciones clínicas del tratamiento de la hipertensión en el embarazo.