Luz verde para Bimervax, la vacuna española contra la COVID: a quién va dirigida y efectos secundarios
El suero desarrollado por Hipra recibe el visto bueno de la EMA como refuerzo para quienes han recibido la pauta completa de una vacuna ARNm.
Después de largos meses de trabajo, la primera vacuna española contra el coronavirus SARS-CoV-2 ya es una realidad. En el día de hoy la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde la vacuna Bimervax (previamente conocida como COVID-19 Vaccine HIPRA) tras los pertinentes análisis llevados a cabo por el comité de medicamentos humanos del organismo. Tras esta fase únicamente quedaría su aprobación para ser suministrada.
La evaluación de la vacuna española comenzó la semana pasada y ha concluido en el día de hoy, tras recabar los datos necesarios en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad en un estudio comparativo con los resultados de la vacuna de Pfizer (Comirnaty). En concreto, la autoridad sanitaria europea la recomienda como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan recibido previamente (al menos seis meses) una vacuna basada en ARNm, como la citada de Pfizer o la de Moderna.
Bimervax, desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U., cuenta con una proteína producida en laboratorio que consiste en una parte de la proteína de la espiga de las variantes Alfa y Beta del virus. A principios de agosto la Comisión Europea anunció la firma de un contrato para la compra de 250 millones de dosis de esta vacuna española desarrollada por Hipra, con el otoño como objetivo.
Estudio con más de 700 personas
Se trata de una vacuna de proteína recombinante, empleada ampliamente en biomedicina y de la que hay sobrada experiencia en otras como la gripe o el papiloma. Además, una de sus grandes ventajas es que sería fácil adaptarla a futuras variantes del virus. En el estudio principal para su validación participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación con las dos dosis del suero de Pfizer. Y, tras ello, fueron inmunizados con la dosis de refuerzo de Bivermax o Comirnaty.
El estudio comparativo entre ambas soluciones mostró que se provocó una producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de la COVID-19. Sin embargo, se generaron mayores niveles de anticuerpos contra variantes más recientes como las Beta y Ómicron. Por otro lado, se dieron niveles comparables en ambas vacunas contra la variante Delta.
“Se proporcionaron datos de apoyo de un estudio en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron Bimervax”, explica la EMA en un comunicado, en el que se indica que el perfil de seguridad de esta vacuna es “comparable” al de otras vacunas contra la COVID.
Por otro lado, la EMA también añade en su escrito los efectos secundarios más comunes de la vacuna española contra la COVID: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación, que se produce en la parte superior del brazo. Por tanto, con las pruebas disponibles, la EMA concluye que “los beneficios de Bimervax superan sus riesgos”. Asimismo, su seguridad y eficacia seguirán siendo monitoreadas por el organismo sanitario.
“Un día para recordar”
Tras el anuncio, diferentes personalidades de España han valorado lo que consideran “un día para recordar”, según Pedro Sánchez. “Hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país. La EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19. Felicidades a Hipra y las instituciones públicas que lo han hecho posible”. Por su parte, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, señala el “hito científico” conseguido, que sitúa a España “en el podio de los únicos siete países que lo han logrado”.
La ya exministra de Sanidad, Carolina Darias, destaca el “buen hacer de la Ciencia y de la Sanidad de nuestro país”. Por último, su relevo en el cargo, José Manuel Miñones, agradece el trabajo realizado por los anteriores ministros, tanto Darias como Salvador Illa, así como a Hipra y a todo el equipo de Sanidad.