Europa vigila el Nolotil
El uso de este medicamento puede llegar a provocar graves consecuencias, especialmente entre la población de origen británico y personas de edad avanzada.
El famoso Nolotil, un tipo de analgésico y antipirético, así como sus genéricos metamizol y dipirona están bajo observación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). La preocupación ha surgido por su vinculación a casos de agranulocitosis o reducción significativa de glóbulos blancos en sangre, un trastorno inmunitario que podría llegar a causar la muerte de la persona que lo sufra.
Por su parte, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado este viernes que la revisión se pone en marcha por iniciativa de su homóloga en Finlandia, que había solicitado la retirada de la comercialización del único producto autorizado con metamizol. Hasta lograr una resolución definitiva, se inicia un proceso que comenzará con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en inglés) que evalúe científicamente los verdaderos riesgos de este medicamento. Posteriormente, este informé tendrá que ser ratificado por el resto de agencias de medicamentos europeas y, en última instancia, por la Comisión Europea, que tendrá la palabra final para el resto de Europa.
Un analgésico que se consume desde hace décadas en España
El metamizol lleva comercializándose en España desde hace más de cien años, considerándose un medicamento seguro, aunque se conocía que en raras ocasiones podría tener como efecto secundario la agranulocitosis, especialmente entre personas de origen británico y/o población de edad avanzada. Cabe destacar que, aunque no se lleva a cabo una recopilación exacta de datos sobre casos de este tipo, los casos que se han notificado en los últimos años coincide de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico.
Una de las posibles causas es la predisposición genética de la población anglosajona
Esta enfermedad se ha relacionado con una mayor predisposición genética de la población anglosajona y del norte de Europa, por lo que se decidió no prescribirla en Estados Unidos y Reino Unido, ni tampoco a ciudadanos procedentes de estas zonas. En 2018, el Ministerio de Sanidad ya revisó este hecho a raíz del surgimiento de varios casos de agranulocitosis entre pacientes ingleses, pero no se encontró motivo para retirarlo. Los riesgos para la población española están dentro de los márgenes conocidos.
En una segunda revisión llevada a cabo el pasado año, se decidió mantener las recomendaciones de 2018. Esta evaluación se llevó a cabo después de que la Asociación de Afectados por Fármacos presentara una denuncia ante la Audiencia Nacional por sus efectos secundarios, tras dar a conocer al menos 350 casos de personas perjudicadas por este fármaco, algunos de estos causando la muerte del paciente. En ese momento, la Fiscalía pidió al Ministerio de Sanidad datos sobre los fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidoras de este medicamento en España, así como las autorizaciones otorgadas y la comunicación de reacciones adversas.
Una incidencia de entre 1 a 10 casos por millón de personas
Posteriormente, la Agencia del Medicamento puso en marcha un estudio que a día de hoy está aún está sin publicar. Sin embargo, algunas de las conclusiones indican que la incidencia de agranulocitosis es muy baja entre los pacientes que inician un tratamiento con este medicamento. La complicación aparece «en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas», explica la agencia en un comunicado.
Recomendaciones de la AEMPS sobre su prescripción
Tras una primera revisión en 2018, la AEMPS elaboró una serie de recomendaciones sobre la prescripción de este medicamento y aquellos que contienen componentes como el metamizol. Entre estas recomendaciones está:
- El uso de este medicamento en tratamientos de corta duración, con dosis mínimas eficaces y vigilando constantemente sus efectos secundarios.
- Llevar a cabo una exploración clínica previa a cualquier paciente que vaya a ser recetado con este componente.
- Informar al paciente de que interrumpa el tratamiento en caso de que aparezcan algunos síntomas de la agranulocitosis.
- No utilizar este medicamento en pacientes en los que no sea posible llevar un control continuado.
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